FOSFOMICINA LABIANA 2 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FOSFOMICINA TROMETAMOL

Disponible desde:

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U

Código ATC:

J01XX01

Designación común internacional (DCI):

TROMETAMOL PHOSPHOMYCIN

Dosis:

2 g

formulario farmacéutico:

GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

Composición:

FOSFOMICINA TROMETAMOL 2 g

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fosfomicina

Resumen del producto:

FOSFOMICINA LABIANA 2 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG, 1 sobre Autorizado 13/07/2016 Comercializado - FOSFOMICINA LABIANA 2 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG, 2 sobres Autorizado 13/07/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2016-07-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FOSFOMICINA LABIANA 2 G GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRES EFG
fosfomicina
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fosfomicina Labiana y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Labiana
3. Cómo tomar Fosfomicina Labiana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfomicina Labiana
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOSFOMICINA LABIANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosfomicina Labiana contiene como principio activo fosfomicina.
Fosfomicina es un antibiótico que actúa
eliminando bacterias.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Fosfomicina Labiana se utiliza en el tratamiento de la cistitis no
complicada en niñas de 6 a 11 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FOSFOMICINA LABIANA
NO TOME FOSFOMICINA LABIANA:
-
si es alérgico (hipersensible) al principio activo fosfomicina
trometamol o a cualquiera de los demás
componentes de este

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosfomicina Labiana 2 g granulado para solución oral en sobres EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene fosfomicina trometamol equivalente a 2 g de
fosfomicina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada sobre contiene 1,5 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral en sobres.
Granulado blanco o casi blanco sin grumos o partículas en un sobre
unidosis.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fosfomicina Labiana está indicado para el tratamiento de la cistitis
aguda no complicada en niñas de 6 a 11
años, ver sección 5.1.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Niñas (de 6 a 11 años)_
Un sobre de 2 gramos en una sola dosis.
_Pacientes con insuficiencia renal_
_ _
En pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado, no se
precisa modificar la dosis (ver sección
5.2.).
No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina
< 10 ml/min) o hemodializados (ver sección 4.3.).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fosfomicina Labiana
(fosfomicina 2 g) en niños menores de
6 años.
Forma de administración
Vía de administración: vía oral.
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Fosfomicina Labiana debe tomarse con el estómago vacío o 2 horas
antes de ingerir los alimentos, o bien 2
horas después de haberlos ingerido (ver sección 4.5), y
preferiblemente al acostarse, después de haber
vaciado la vejiga.
Para instrucciones sobre la reconstitución del medicamento, ver
sección 6.6. La solución reconstituida es
una solución casi blanca ligeramente turbia con aroma de fruta
(naranja-mandarina). La solución
reconstituida debe ser ingerida de forma inmediata.
4.3. CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida al prin