FOSFOCINA® 500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fosfomicina (eq. a 713,5 mg de fosfomicina cálcica)

Disponible desde:

Laboratorios ERN S.A..

Código ATC:

J01XX01

Designación común internacional (DCI):

Fosfomicina cálcica

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Laboratorios ERN S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC/AL con 12 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2007-05-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOCINA® 500 mg
(Fosfomicina cálcica)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC- PVDC/AL
con 12 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ERN, S.A., Barcelona, España.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ERN, S.A., Barcelona, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-084-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de mayo de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Fosfomicina
(eq. a 713,5 mg de fosfomicina cálcica)
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La fosfomicina por vía oral está indicada en el tratamiento de
infecciones del tracto
urinario
no
complicadas,
infecciones
del
tracto
gastrointestinal
e
infecciones
dermatológicas producidas por microorganismos sensibles a su acción.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los
componentes de este
producto. PRECAUCIONES.
Antes de la administración de Fosfocina se investigará en el
paciente la posible
existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la
fosfomicina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Fosfocina Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml,
lo que se
deberá tener en cuenta en casos de pacientes que presenten
intolerancia hereditaria a
esta compuesto. EFECTOS INDESEABLES.
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:
Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema,
urticaria,
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia).
Trastornos digestivos. Raramente vómitos, diarrea dispepsia,
náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos
transitorios de las
transaminasas y de la fosfatasa alcalina.
Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros
aumentos de
eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve.
Raramente se ha
de