Fosavance

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

alendronska kiselina, holekalciferol

Disponible desde:

ORGANON D.O.O.

Código ATC:

M05BB03

Designación común internacional (DCI):

alendronska kiselina, holekalciferol

Dosis:

70mg+5600i.j.

formulario farmacéutico:

tableta

Unidades en paquete:

tableta; 70mg+5600i.j.; blister, 1x4kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

ORGANON HEIST B.V.

Resumen del producto:

JKL: 1059121

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2019-03-01

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FOSAVANCE
®
, 70 MG/5600 I.J., TABLETE
alendronska kiselina/holekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Pre uzimanja ovog leka, posebno je važno da razumete informacije
navedene u odeljku 3.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fosavance i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosavance
3.
Kako se uzima lek Fosavance
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fosavance
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FOSAVANCE I ČEMU JE NAMENJEN
Tableta leka Fosavance sadrži dve aktivne supstance: alendronsku
kiselinu (koja se uobičajeno naziva
alendronat) i holekalciferol poznat kao vitamin D
3
.
ŠTA JE ALENDRONAT?
Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak
koštane mase do koga dolazi kod žena nakon menopauze i pomaže
ponovnu izgradnju kostiju. Smanjuje
rizik za nastanak preloma kičmenih pršljenova i kuka.
ŠTA JE VITAMIN D?
Vitamin D je važan sastojak hrane, koji je neophodan za resorpciju
kalcijuma i zdravlje kostiju. Organizam
može pravilno da resorbuje kalcijum iz hrane samo uz dovoljne
količine vitamina D. Mali broj namirnica
sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u koži gde se on stvara
pri izlaganju sunčevoj svetlosti tokom
leta. Sa starenjem, u našoj koži se stvara sve manje vitamina D.
Nedostatak vitamina D može da dovede do
gubitka koštane mase i do pojave osteoporoze.

Ficha técnica

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fosavance
®
, 70 mg /5600 i.j., tablete
INN: alendronska kiselina/holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku
natrijum-alendronat, trihidrata) i 140 mikrograma
(5600 i.j.) holekalciferola (vitamin D
3
).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna i
saharoza.
Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku laktoze, bezvodne) i 16
mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Duguljaste, na krajevima zaobljene tablete, bele do skoro bele boje,
sa utisnutom oznakom
"
270
"
na jednoj
strani i oznakom u obliku kosti na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fosavance je indikovan u terapiji osteoporoze kod žena u
postmenopauzi kod kojih postoji rizik od
nedostatka vitamina D. Smanjuje rizik od nastanka fraktura kičmenih
pršljenova i kuka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jednom nedeljno.
Pacijentkinjama treba reći da, ukoliko propuste da uzmu redovnu dozu
leka Fosavance, potrebno je da uzmu
jednu tabletu onog jutra nakon što se sete da su zaboravile da uzmu
lek. Ne smeju uzimati dve tablete u istom
danu, već je potrebno da se vrate na ustaljeni režim doziranja od
jedne tablete jednom nedeljno, na dan koji
su same odabrale na početku terapije.
Zbog prirode oboljenja tj. razvoja osteoporoze, lek Fosavance je
namenjen za dugotrajnu primenu.Optimalno
trajanje terapije bisfosfonatima u lečenju osteoporoze nije
ustanovljeno. Potreba za kontinuiranom terapijom
treba biti procenjena periodično, na osnovu koristi i potencijalnih
rizika leka Fosavance na individualnoj
osnovi, posebno posle 5 ili više godina primene.
2 od 13
Potrebno je da pacijentkinje uzimaju suplemente kalcijuma ukoliko je
unos kalcijuma hranom nedovoljan
(videti odeljak 4.4). Dodatna suplementacija vitaminom D treba da bude
razmotrena individualno, uzimajući
u obzir količinu vitamina D koju