País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Dapagliflozina (eq. a 12,3 mg de propanediol de dapagliflozina)
Astrazeneca Pharmaceutical Lp
A10BK01
Dapagliflozina
10 mg
Comprimido recubierto
Astrazeneca Pharmaceutical Lp
Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2020-04-01
1 - RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FORXIGA® 10 mg (Dapagliflozina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA CAMCAR S.A., Republica de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL LP, Indiana, Estados Unidos de América. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-015-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de abril de 2020. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Dapagliflozina (eq. a 12,30 mg de propanediol de dapagliflozina) 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30º C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diabetes mellitus tipo 2 Forxiga está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio Como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones Advertencias y Precauciones, Interacciones y Farmacodinamia. Insuficiencia cardíaca Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Enfermedad renal crónica Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Precauciones 2 Ver Advertencias y Precauciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO General Dapagliflozina no se debe usar en pacientes con diabetes tipo 1 (ver “Cetoacidosis diabética” en la sección Advertencias y Prec Leer el documento completo