Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Naloxonum

Disponible desde:

Medochemie Ltd

Código ATC:

V03AB15

Designación común internacional (DCI):

Naloxonum

Dosis:

0,4 mg/ml

formulario farmacéutico:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unidades en paquete:

N10

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Medochemie Ltd, Cipru

Fecha de autorización:

2022-02-27

Información para el usuario

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FORVEL 0,4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de naloxonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Forvel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Forvel
3.
Cum să utilizaţi Forvel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Forvel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FORVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Forvel este un medicament utilizat pentru a contracara efectele
supradozajului cu opioizi, de exemplu
supradozajul cu morfină.
Forvel este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale
opioizilor, pentru a contracara deprimarea
sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţile
respiratorii) care pot pune viaţa în
pericol.
De asemenea, Forvel este utilizat pentru a diagnostica supradozajul
acut cu opioid sau intoxicaţia cu
opioid.
Dacă o femeie a fost tratată cu analgezice în timpul travaluilui,
nou-născutul va primi tratament cu
Forvel pentru inversarea reacţiilor adverse ale opiozilor, de exmplu,
dacă el/ea suferă de dificultăţile
respiratorii sau deprimarea sistemului nervos central.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORVEL
NU UTILIZAŢI FORVEL:
-
dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil) la clorhidratul de n

Ficha técnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de
naloxonă 0,4 mg (sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine sodiu 3,54 mg (0,15mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră
pH = 3,0 – 4,0
Osmolaritate = 270-310mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Inversarea completă sau parţială a efectelor deprimante asupra SNC,
în special deprimare
respiratorie, determinate de opioizi naturali sau de sinteză.
-
Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii unui supradozaj acut
cu un opioid sau
intoxicaţiei cu opioid.
-
Inversarea completă sau parţială a deprimării respiratorii și
efectelor deprimante asupra SNC,
la nou-născuții ale căror mame au primit opioizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
INVERSAREA COMPLETĂ SAU PARŢIALĂ A EFECTELOR DEPRIMANTE ASUPRA SNC,
ÎN SPECIAL DEPRIMAREA
RESPIRATORIE, DETERMINATE DE OPIOIZI NATURALI SAU DE SINTEZĂ.
_Adulţi _
Doza este stabilită pentru fiecare pacient în parte pentru a obţine
răspunsul optim respirator în
timpul menţinerii unei analgezii adecvate. Injectarea intravenoasă a
unei doze de 0,1 până la 0,2
mg clorhidrat de naloxonă (aproximativ 1,5 – 3 μg/kg) este, de
obicei, suficientă. Dacă este
necesar, pot fi injectate intravenos doze suplimentare de 0,1 mg, la
intervale de 2 minute până
când
se
obţine
o
respiraţie
şi
un
grad
al
conştienţei
satisfăcătoare.
O
doză
suplimentară
administrată injectabil poate fi necesară ulterior, într-un
interval de 1 până la 2 ore, în funcţie de
tipul substanţei active care trebuie antagonizată (efect pe termen
scurt sau eliberare prelungită),
cantitatea administrată, tim