Formoterol Cipla 12 mikrogramov

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Cipla Europe NV

Código ATC:

R03AC13

Vía de administración:

inhalačné použitie

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Área terapéutica:

Formoterol

Resumen del producto:

sus inh 1x120 dávok (nád.Al tlak.)

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04063
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMOTEROL CIPLA 12 MIKROGRAMOV
INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Formoterol Cipla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol Cipla
3.
Ako používať Formoterol Cipla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Formoterol Cipla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORMOTEROL CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA POUŽÍVA FORMOTEROL CIPLA
Formoterol Cipla obsahuje liečivo dihydrát formoteroliumfumarátu.
Patrí do skupiny liekov
označovaných ako bronchodilatanciá (lieky rozširujúce priedušky)
alebo dlhodobo pôsobiace beta-
agonisty. Každá odmeraná dávka Formoterolu Cipla obsahuje 12
mikrogramov liečiva.
AKO ÚČINKUJE FORMOTEROL CIPLA
Formoterol Cipla sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí pri
astme a pri iných ochoreniach dýchacích
ciest, ako sú chronická bronchitída a emfyzém, ktoré sa môžu
označovať aj ako chronická obštrukčná
choroba pľúc (CHOCHP). Formoterol Cipla uľahčuje dýchanie
otváraním drobných priechodov vzduchu
(priedušiek) v pľúcach a pomáha ich udrža�

Ficha técnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02098 - Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Formoterol Cipla 12 mikrogramov
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu, čo zodpovedá 10,1
mikrogramom formoterolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Bezvodý etanol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Profylaxia a liečba bronchokonstrikcie u pacientov s astmou ako
prídavná liečba k inhalačnej liečbe
kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).

Profylaxia bronchospazmu vyvolaného vdýchnutými alergénmi,
studeným vzduchom alebo telesnou
námahou.

Profylaxia a liečba bronchokonstrikcie u pacientov s reverzibilnou
alebo ireverzibilnou chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) vrátane chronickej
bronchitídy a emfyzému. Zistilo sa, že
formoterol zlepšuje kvalitu života pacientov s CHOCHP.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podania
Na inhalačné použitie u dospelých.
1
Dávkovanie
DOSPELÍ
_ASTMA_
Na pravidelnú udržiavaciu liečbu 1 až 2 odmerané dávky
(zodpovedá 12 až 24 mikrogramom formoterolu)
dvakrát denne. Formoterol Cipla sa má predpisovať len ako
prídavná liečba k inhalačnému kortikosteroidu.
Maximálna odporúčaná udržiavacia dávka je 48 mikrogramov denne.
Ak je to potrebné, ďalšie 1 až 2 odmerané dávky denne sa môžu
použiť na zmiernenie bežných symptómov
ochorenia, pokiaľ sa za deň neprekročí odporúčaná maximálna
denná dávka 48 mikrogramov. Ak je však
potrebné podať ďalšie dávky častejšie ako len príležitostne
(napr. častejšie ako 2 dni v týždni), je potrebné
poradiť sa s lekárom a prehodnotiť liečbu, pretože to môže
poukazovať na zhoršenie základného ochorenia.
Formoterol Cipla sa nemá používať na zmiernenie akútnych