FORMODUAL NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACION POLVO PARA INHALACION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BECLOMETASONA DIPROPIONATO; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

CHIESI ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

R03AK08

Designación común internacional (DCI):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

200 microgramos/6 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composición:

BECLOMETASONA DIPROPIONATO 200 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 6 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y beclometasona

Resumen del producto:

FORMODUAL NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 pulsaciones Autorizado 03/03/2016 Comercializado - FORMODUAL NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 pulsaciones ( PA/Al/PE) Revocado 05/05/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FORMODUAL NEXTHALER 200 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN.
dipropionato de beclometasona anhidra/fumarato de formoterol dihidrato
Para uso en adultos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Formodual Nexthaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Formodual Nexthaler
3.
Cómo usar Formodual Nexthaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Formodual Nexthaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FORMODUAL NEXTHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Formodual Nexthaler es un polvo que se inhala a través de la boca y
se libera profundamente en los
pulmones.
Contiene
dos
principios
activos:
dipropionato
de
beclometasona
anhidra
y
fumarato
de
formoterol dihidrato.
-
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
corticosteroides que tiene una acción anti-inflamatoria, reduciendo
la inflamación e irritación de sus
pulmones.
-
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
broncodilatadores de acción prolongada, que relajan los músculos de
las vías respiratorias haciendo que
estas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los
pulmones.
Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración y
también ayudan a prevenir los síntomas
del asma, como la dificultad para respirar, las sibil

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Formodual Nexthaler 200 microgramos/6 microgramos por inhalación
polvo para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida de 10 mg de polvo para inhalación contiene:
200 microgramos
de
dipropionato
de
beclometasona
anhidra
y
6 microgramos
de
fumarato
de
formoterol dihidrato.
Esto equivale a una dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de
158,8 microgramos de dipropionato de
beclometasona anhidra y 4,9 microgramos de fumarato de formoterol
dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada inhalación contiene 9,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
El inhalador multidosis contiene un polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formodual Nexthaler está indicado para el tratamiento regular del
asma cuando la administración de
una combinación (un corticosteroide y un agonista beta
2
de acción prolongada por vía inhalatoria) sea
apropiada:
- pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides
inhalados y agonistas beta
2
de acción
corta administrados «a demanda», o
- pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y
agonistas beta
2
de acción
prolongada.
Formodual Nexthaler está indicado en pacientes adultos.
Nota: no hay datos clínicos relevantes sobre el uso de Formodual
Nexthaler para el tratamiento de los
ataques agudos de asma.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Formodual Nexthaler no debe utilizarse como tratamiento inicial para
el asma. La dosis de Formodual
Nexthaler debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la
enfermedad. Esto debe tenerse en
cuenta no solo cuando se inicie el tratamiento con una combinación de
fármacos, sino también cuando
se ajuste la dosis. Si un paciente precisa una combinación de dosis
distintas a las contenidas en este
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inhalador combinado, deben