Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

glibenklamid; metformin

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto

Código ATC:

A10BD02

Designación común internacional (DCI):

glibenklamid; metformin

formulario farmacéutico:

filmsko obložena tableta

Composición:

glibenklamid 5 mg / 1 tableta  metformin390 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

60 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

metformin in sulfonilsečnine

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Fecha de autorización:

2018-02-21

Información para el usuario

1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007770/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
FORMAGLIBEN 500 MG/2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
FORMAGLIBEN 500 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
metforminijev klorid/glibenklamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Formagliben in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formagliben
3.
Kako jemati zdravilo Formagliben
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Formagliben
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FORMAGLIBEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Formagliben vsebuje dve antidiabetični učinkovini,
metforminijev klorid in glibenklamid.
Insulin je hormon, ki omogoča vstopanje glukoze (sladkorja) iz krvi v
tkiva, kjer se uporabi za
proizvajanje energije ali skladišči za kasnejšo uporabo. Pri
bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (tj. od
insulina neodvisna sladkorna bolezen) trebušna slinavka ne proizvaja
dovolj insulina ali pa se njihovo
telo ne odziva pravilno na lastni insulin, kar povzroči povečano
raven glukoze v krvi. Zdravilo
Formagliben pomaga znižati raven krvnega sladkorja, da se približa
ustrezni vrednosti.
ZDRAVILO FORMAGLIBEN SE UPORABLJA ZA PERORALNO ZDRAVLJENJE SLADKORNE
BOLEZNI TIPA 2 PRI
ODRASLIH.
Zdravilo Formagliben ste prejeli zato, da bi z njim nadomestili
zdravljenje s sočasnim jemanjem obeh
zdravilnih učinkovin, metforminijevega klorida in glibenklamida, če
je bilo to zdravljenje pri
uravnavanju ravni krvnega

Ficha técnica

1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007769/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
500 mg/2,5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida
(kar ustreza 390 mg
metformina) in 2,5 mg glibenklamida.
500 mg/5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida
(kar ustreza 390 mg
metformina) in 5 mg glibenklamida.
Pomožna snov:
500 mg/2,5 mg
Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
500 mg/5 mg
Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete 500 mg/2,5 mg so bledo oranžno roza barve,
izbočene in imajo obliko
kapsule.
Filmsko obložene tablete 500 mg/5 mg so rjavkasto rumene barve,
izbočene in imajo obliko kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih; kot nadomestilo za
predhodno zdravljenje z
metforminom in glibenklamidom pri bolnikih, pri katerih je glikemija
stabilna in dobro
nadzorovana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
peroralna uporaba
Uporablja se samo pri odraslih.
Splošna priporočila
Kot pri vseh hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek določiti
individualno glede na metabolni
odziv pri posameznem bolniku (glikemija, HbA
1c
).
1.3.1
Metformin hydrochloride + Glibenclamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL007769/4
08.12.2009 – Updated: 22.07.2010
Page 2 of 13
Začetno zdravljenje
Zdravljenje je treba začeti z odmerkom, ki je enak predhodnemu
odmerku metformina in/ali
glibenklamida. Če glikemični nadzor ni zadosten, lahko odmerek
postopoma povečujemo.
Prilagajanje odmerka
Če krvni sladkor ni ustrezno nadzorovan, lahko odmerek postopoma
povečujemo, in sicer vsakič za
eno tableto zdravila Formagliben 50