FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUVASTATINA SODICA

Disponible desde:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Código ATC:

C10AA04

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FLUVASTATIN

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

FLUVASTATINA SODICA 80 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluvastatina

Resumen del producto:

FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos Autorizado 18/01/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-01-18

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUVASTATINA QUALIGEN 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FLUVASTATINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
-
1. Qué es Fluvastatina Qualigen y para qué se utiliza
-
2. Qué necesita saber antes de tomar Fluvastatina Qualigen
-
3. Cómo tomar Fluvastatina Qualigen
-
4. Posibles efectos adversos
-
5 Conservación de Fluvastatina Qualigen
6. Contenido del envase e información adicionall
1. QUÉ ES FLUVASTATINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina Qualigen contiene el principio activo fluvastatina
sódica que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para
reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.

Fluvastatina Qualigen es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS
NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN
LA SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el
denominado colesterol “malo” o LDL-
colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del
corazón y accidente vascular
cerebral
o
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
o
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.
Su médico puede también recetar Fluvastatina Qualigen para la
prevención de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes q

Ficha técnica

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
liberación
prolongada
de
Fluvastatina
Qualigen
80
mg
contiene
84,2
mg
de
fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,19 mmol (4,47 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Fluvastatina Qualigen 80 mg son comprimidos amarillo oscuro, redondos
y biconvexos, de 10,1 mm ±
0,1 mm de diámetro y 3,7 mm ± 0,2 mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej. ejercicio
físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en
adultos con enfermedad cardiaca
coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes deben
someterse a una dieta estándar baja en
colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25 % como dosis de inicio puede utilizarse 20
mg de fluvastatina administrados por
2 de 15
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C ≥ 25 %, la dosis de
inicio recomendada es de 40 mg de fluvas