Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsula

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Fluvastatina

Disponible desde:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C10AA04

Designación común internacional (DCI):

Fluvastatin

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Composición:

Fluvastatina sódica 21.95 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 10 unidade(s)

clase:

3.7 - Antidislipidémicos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

fluvastatin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5247408 CNPEM: 50004360 CHNM: 10044365 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-11-18

Información para el usuario

APROVADO EM
10-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluvastatina Mylan 20 mg cápsulas
Fluvastatina Mylan 40 mg cápsulas
(fluvastatina)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvastatina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Mylan
3. Como tomar Fluvastatina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvastatina Mylan e para que é utilizado
Fluvastatina Mylan contém a substância ativa fluvastatina sódica
que pertence a um
grupo de medicamentos denominados estatinas, que são medicamentos
utilizados
para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no seu
sangue. Estes
medicamentos são utilizados em doentes cujas condições não podem
ser controladas
apenas com dieta e exercício.
Fluvastatina Mylan é um medicamento utilizado para tratar níveis
elevados de
gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o
chamado “mau”
colesterol ou colesterol LDL, o qual está associado ao aumento do
risco de doenças
do coração e acidente vascular cerebral:
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo
de lípido do sangue)
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Mylan para a
prevenção de outros
acontecimentos c

Ficha técnica

APROVADO EM
10-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Mylan 40 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica
Cada cápsula contém 40 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
Fluvastatina Mylan 20 mg são cápsulas nº 3 de gelatina dura, de
corpo amarelo
pálido, marcadas com “FL 20” em tinta preta e uma cabeça amarela
pálida marcada
com “G” em tinta preta, contendo um pó esbranquiçado a
amarelado, ou amarelo
acastanhado claro ou amarelo avermelhado claro.
Dimensões: comprimento 15,0 - 16,5 mm
Fluvastatina 40 mg são cápsulas nº 1 de gelatina dura, de corpo
vermelho,
marcadas com “FL 40” em tinta preta e uma cabeça vermelha marcada
com “G” em
tinta preta, contendo um pó esbranquiçado a amarelado, ou amarelo
acastanhado
claro ou amarelo avermelhado claro.
Dimensões: comprimento 18,0 - 20,0 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não-
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária, após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
10-02-2016
INFARMED
Adultos
Dislipidemia
Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, os doentes devem ser
submetidos a
uma
dieta
padrão
de
redução
do
colesterol,
que
deve
manter-se
durante
o
tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores iniciais de C-LDL e com o objetivo do tratamento a