FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUVASTATINA SODICA

Disponible desde:

LABORATORIOS ALTER S.A.

Código ATC:

C10AA04

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FLUVASTATIN

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

FLUVASTATINA SODICA 80 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluvastatina

Resumen del producto:

FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos Autorizado 08/07/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-07-08

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUVASTATINA ALTER 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FLUVASTATINA SÓDICA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fluvastatina Alter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Alter
3.
Cómo tomar Fluvastatina Alter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluvastatina Alter
6.
Información adicional
1. QUÉ ES FLUVASTATINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina
Alter
contiene
el
principio
activo
fluvastatina
sódica
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para
reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.

Fluvastatina Alter es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS
NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA
SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado
colesterol “malo” o LDL-colesterol,
que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y
accidente vascular cerebral.

en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de lípidos)
en sangre.

Su médico puede también recetar Fluvastatina Alter para la
prevención de otros problemas cardíacos
graves (p.ej. un ataque cardíaco) en pacientes después de h

Ficha técnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina Alter 80 mg
contiene 84,24 mg de fluvastatina
sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Fluvastatina Alter 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro,
redondos, biconvexos. 10,1 ± 0,1 mm
de diámetro y 3,7 mm ± 0,2 mm de grosor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej. ejercicio
físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en
adultos con enfermedad cardiaca coronaria
tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina Alter, los pacientes
deben someterse a una dieta estándar
baja en colesterol que debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg
administrados en una cápsula por
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de
inicio recomendada es de 40 mg administrados en una cápsula por la
noche. La dosis puede incrementarse
hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un
comprimi