País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fluticasonum, formoterolum
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija
R03AK11
fluticasonum, formoterolum
50 mikrograma/5 mikrograma
stlačeni inhalat, suspenzija
Urbroj: jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrži: 50 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno 46 mikrograma flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata
na recept ponovljivi recept
Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Ujedinjeno Kraljevstvo Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska
Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, u kutiji [HR-H-885893682-01]; 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, 3 pakiranja, u kutiji [HR-H-885893682-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-04
2020-03-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA flutikazonpropionat / formoterolfumarat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je FLUTIFORM K-HALER i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FLUTIFORM K-HALER 3. Kako primjenjivati FLUTIFORM K-HALER 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati FLUTIFORM K-HALER 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUTIFORM K-HALER I ZA ŠTO SE KORISTI Napomena: Puni naziv ovog lijeka je FLUTIFORM K-HALER, stlačeni inhalat, suspenzija, ali je on u ovoj uputi skraćen na FLUTIFORM K-HALER ili samo inhalator, ponekad uz navoĎenje točno odreĎene jačine lijeka. FLUTIFORM K-HALER je inhalator (suspenzija u obliku stlačenog inhalata) koji sadrži dvije djelatne tvari: Flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu steroidi. Steroidi pomažu ublažiti oticanje i upalu u plućima. Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući beta 2 agonisti. Dugodjelujući beta 2 agonisti su bronhodilatatori dugog djelovanja, koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima i tako olakšavaju disanje. Te dvije djelatne tvari zajedno pomažu poboljšati disanje. Savjetuje se da ovaj lijek primjenjujete svakodnevno, u s Leer el documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Flutiform K-Haler 50 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Flutiform K-Haler 125 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrži: 50 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno 46 mikrograma flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. 125 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno 115 mikrograma flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija Spremnik sadrži bijelu do gotovo bijelu tekuću suspenziju. Spremnik je zatvoren u svjetlosivom aktivatoru koji se aktivira udahom i sadrži ugrađeni pokazivač doze i narančasti zatvarač nastavka za usta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ova kombinacija fiksnih doza flutikazonpropionata i formoterolfumarata (Flutiform K-Haler) indicirana je za redovito liječenje astme kod koje je prikladna primjena kombiniranog lijeka (inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β 2 -agonista): za bolesnike kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i po potrebi inhalacijskim β 2 -agonistom kratkog djelovanja ili za bolesnike kojima je bolest već dovoljno dobro kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim β 2 -agonistom. Flutiform K-Haler indiciran je za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnike će trebati poučiti pravilnoj uporabi inhalatora, a liječnik treba redovito ocjenjivati njihovu astmu kako bi se osiguralo da primaju Flutiform K-Haler optimalne jačin Leer el documento completo