Flutiform K-Haler 125 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

fluticasonum, formoterolum

Disponible desde:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija

Código ATC:

R03AK11

Designación común internacional (DCI):

fluticasonum, formoterolum

Dosis:

125 mikrograma/5 mikrograma

formulario farmacéutico:

stlačeni inhalat, suspenzija

Composición:

Urbroj: jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrži:125 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno 115 mikrograma flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Ujedinjeno Kraljevstvo Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, u kutiji [HR-H-674311813-01]; 1 inhalator sa 120 doza u vrećici, 3 pakiranja, u kutiji [HR-H-674311813-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Fecha de autorización:

2020-03-10

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI
INHALAT, SUSPENZIJA
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI
INHALAT, SUSPENZIJA
flutikazonpropionat / formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FLUTIFORM K-HALER i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FLUTIFORM K-HALER
3.
Kako primjenjivati FLUTIFORM K-HALER
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FLUTIFORM K-HALER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUTIFORM K-HALER I ZA ŠTO SE KORISTI
Napomena:
Puni naziv ovog lijeka je FLUTIFORM K-HALER, stlačeni inhalat,
suspenzija, ali je on u ovoj uputi
skraćen na FLUTIFORM K-HALER ili samo inhalator, ponekad uz
navoĎenje točno odreĎene jačine lijeka.
FLUTIFORM K-HALER je inhalator (suspenzija u obliku stlačenog
inhalata) koji sadrži dvije djelatne
tvari:

Flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu steroidi.
Steroidi pomažu ublažiti
oticanje i upalu u plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu
dugodjelujući beta
2
agonisti.
Dugodjelujući beta
2
agonisti su bronhodilatatori dugog djelovanja, koji pomažu održati
dišne
putove u plućima otvorenima i tako olakšavaju disanje.
Te dvije djelatne tvari zajedno pomažu poboljšati disanje. Savjetuje
se da ovaj lijek primjenjujete
svakodnevno, u s

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flutiform K-Haler 50 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni
inhalat, suspenzija
Flutiform K-Haler 125 mikrograma/5 mikrograma po potisku, stlačeni
inhalat, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza (doza koja izlazi iz ventila) sadrži:

50 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata. To odgovara
isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno
46 mikrograma
flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

125 mikrograma flutikazonpropionata i 5 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata. To odgovara
isporučenoj dozi (dozi koja se oslobađa iz aktivatora) od približno
115 mikrograma
flutikazonpropionata i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija
Spremnik sadrži bijelu do gotovo bijelu tekuću suspenziju. Spremnik
je zatvoren u svjetlosivom
aktivatoru koji se aktivira udahom i sadrži ugrađeni pokazivač doze
i narančasti zatvarač nastavka za
usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova kombinacija fiksnih doza flutikazonpropionata i formoterolfumarata
(Flutiform K-Haler)
indicirana je za redovito liječenje astme kod koje je prikladna
primjena kombiniranog lijeka
(inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista):

za bolesnike kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i
po potrebi inhalacijskim β
2
-agonistom kratkog djelovanja
ili

za bolesnike kojima je bolest već dovoljno dobro kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidom i
dugodjelujućim β
2
-agonistom.
Flutiform K-Haler indiciran je za primjenu u odraslih i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnike će trebati poučiti pravilnoj uporabi inhalatora, a
liječnik treba redovito ocjenjivati njihovu
astmu kako bi se osiguralo da primaju Flutiform K-Haler optimalne
jačin