FLUTIFORM K-HALER 125 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUTICASONA PROPIONATO; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.

Código ATC:

R03AK11

Designación común internacional (DCI):

FLUTICASONA PROPIONATO; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

125 microgramos/5 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

Composición:

FLUTICASONA PROPIONATO 125 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 5 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

1 inhalador de 120 dosis

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y fluticasona

Resumen del producto:

FLUTIFORM K-HALER 125 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis - 148111000140106 - 148061000140105 - 148071000140102

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-07-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUTIFORM K-HALER 125 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN,
SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN
EN ENVASE A PRESIÓN
fluticasona propionato/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es FLUTIFORM K-HALER y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUTIFORM K-HALER
3.
Cómo usar FLUTIFORM K-HALER
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FLUTIFORM K-HALER
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUTIFORM K-HALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nota:
El nombre completo del medicamento es Flutiform K-haler suspensión
para inhalación en envase a presión,
sin embargo, a lo largo de este prospecto se nombra como Flutiform
K-haler o simplemente como
inhalador, a veces se hace referencia a una dosis específica.
FLUTIFORM K-HALER es un inhalador (una suspensión para inhalación en
envase a presión) que contiene dos
sustancias activas:

Fluticasona propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados esteroides. Los
esteroides ayudan a reducir la hinchazón y la inflamación en los
pulmones.

Formoterol fumarato dihidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados agonistas beta
2
de
acción
prolongada.
Los
agonistas
beta
2
de
acción
prolongada
son
broncodilatadores
de
acción
prolongada que ayudan a que las vías respiratorias en los pulmones
permanezcan abiertas, facilitando

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flutiform K-haler 125 microgramos/5 microgramos/inhalación,
suspensión para inhalación en envase a
presión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida contiene:

125 microgramos de fluticasona propionato y 5 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato. Esto
equivale a una dosis liberada de aproximadamente 115 microgramos de
fluticasona propionato y 4,5
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inhalación en envase a presión.
El cartucho contiene una suspensión de color blanco o blanquecino. El
cartucho está sellado dentro de un
inhalador gris pálido que se activa por la inhalación, con un
indicador de dosis integrado y con una cubierta
de la boquilla naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esta combinación a dosis fijas de fluticasona propionato y formoterol
fumarato (Flutiform K-haler) está
indicada para el tratamiento regular del asma, cuando la
administración de una combinación (un agonista β
2
de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea
apropiada:

para pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas β
2
de
acción corta administrados "a demanda"
o

para pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por
vía inhalatoria y un agonista β
2
de acción prolongada.
Flutiform K-haler está indicado en adultos y adolescentes con 12
años o más.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los
pacientes
necesitan
ser
entrenados
para
el
uso
del
inhalador
y
su
asma
debe
ser
reevaluado
regularmente por un médico, de manera que la dosis de Flutiform
K-haler que reciban sea la óptima y sólo
se modifique por consejo médico. La dosis debe ajustarse a fin de que
se administre la más baja con la que
se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando se logre el
control del asma con la concentración
más baja de F