Flutiform K-haler 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Disponible desde:

2care4 ApS

Código ATC:

R03AK11

Designación común internacional (DCI):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosis:

125+5 mikrogram

formulario farmacéutico:

inhalationsspray, suspension

Fecha de autorización:

2020-11-17

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUTIFORM® K-HALER® 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS,
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
Fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform K-haler
3. Sådan skal du tage Flutiform K-haler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flutiform K-haler er en inhalationsspray, som indeholder to aktive
stoffer:
• Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes steroider. Steroider reducerer hævelse og betændelse i
lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes langtidsvirkende beta
2
-agonister. En langtidsvirkende beta
2
-agonist er en
bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne,
så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne medicin hver dag som
anvist af lægen. Inhalatoren
er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at de to aktive stoffer vil
blive udløst, når du trækker vejret gennem mundstykket.
Denne medicin HJÆLPER TIL AT FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM
F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. Den
virker
dog ikke, hvis du allerede har et astmaanfald, dvs. hvis du

Ficha técnica

17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM K-HALER, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform K-haler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:

125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform K-haler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform K-haler er indiceret til voksne og unge fra 12 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_dk_hum_65263_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv
kontrol af
symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste
styrke af Flutiform
K-haler administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes,
og det kan overvejes,
om patienten skal trappes ned til inhalationssteroid alene. Som
generelt princip gælder det,
at der skal titreres til den laveste dosis, der fortsat giver effektiv
kontrol af symptomerne.
Jævnlig kontrol af patienterne under nedtrapning er yderst vigtig.
Der foreligger ingen data for brug af Flutiform K-haler til patienter
med KOL. Flutiform
K-haler bør ikke anvendes til patienter med KOL.
Patienterne skal have Flutiform K-haler i den styrke
fluticasonpr