FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INDAPAMIDA, AMLODIPINO BESILATO

Disponible desde:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

C08GA02

Designación común internacional (DCI):

INDAPAMIDE, AMLODIPINE BESILATO

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,GLICEROL

Área terapéutica:

BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO Y DIURÉTICOS - Bloqueantes de canales de calcio y diuréticos - Amlodipino y diureticos

Resumen del producto:

FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos Revocado 12/12/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 14/04/2014 / Revocado 12/12/2016

Fecha de autorización:

2014-04-14

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUTENSIF 1,5 MG / 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
indapamida/amlodipino
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CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Flutensif y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flutensif.
3.
Cómo tomar Flutensif.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Flutensif.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FLUTENSIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flutensif
está
indicado
como
terapia
de
sustitución
para
el
tratamiento
de
la
tensión
arterial
alta
(hipertensión) en pacientes que ya toman indapamida y amlodipino a
las mismas dosis en comprimidos
separados.
Flutensif es una asociación de dos principios activos, indapamida y
amlodipino.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de
orina producida por los riñones. Sin
embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo
produce un ligero aumento en la cantidad
de orina formada. Amlodipino es un antagonista del calcio (que
pertenece al grupo de medicamentos
llamados dihidropiridinas) y actúa relajando los vasos sanguíneos
por lo que la sangre pasa más fácilmente
a través de ellos.
Cada uno de los principios activos reduce la tensión arterial.
2. QÚE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FLUTENSIF
NO TOME FLUTENSIF

si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida (una clase
de medicament

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flutensif 1,5 mg/10 mg comprimidos de liberación modificada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida y 13,87 mg de amlodipino
besilato que se corresponden
con 10 mg de amlodipino.
Excipiente con efecto conocido:104,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Comprimido de liberación modificada, recubierto con película, de dos
capas, de color rosa, redondo de
9mm de diámetro grabado con en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Flutensif está indicado como terapia de sustitución para el
tratamiento de la hipertensión esencial en
pacientes ya controlados con indapamida y amlodipino administrados de
manera concurrente a la misma
dosis.
4.2. Posología y forma de administración
Un comprimido al día en una toma única, preferentemente por la
mañana, que debe ser tragado entero sin
masticar con un poco de agua.
La combinación a dosis fija no es adecuada para el inicio del
tratamiento.
Si se requiere un cambio en la posología, el ajuste de dosis debe
realizarse con los componentes
individuales.
Población especial
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flutensif en niños y
adolescentes.
No se dispone de datos.
_Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4)_
En
insuficiencia
renal
grave
(aclaramiento
de
creatinina
inferior a
30
ml/min),
el
tratamiento está
contraindicado.
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve o moderada.
_ _
_Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 y 5.2)_
Los pacientes de edad avanzada pueden tratarse con Flutensif según la
función renal.
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4)_
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está
contraindicado.
No se han establecido recomendaciones de dosis de amlopidino en
pacientes co