FLUTAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Flutamida

Disponible desde:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Código ATC:

L02BB01

Designación común internacional (DCI):

Flutamida

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2012-10-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUTAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD., AMRITSAR,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-134-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de octubre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Flutamida
250,0 mg
Lactosa monohidratada
159,83 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Flutamida se indica como monoterapia (con o sin orquiectomía) o
combinado con un agonista de
hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento
del cáncer prostático avanzado
en pacientes no tratados previamente o en aquellos que no han
respondido o que se han vuelto
refractarios al manejo hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Flutamida o a cualquier componente de esta
preparación.
El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en
pacientes con galactosemia congénita,
síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de
lactasa. PRECAUCIONES:
Lesión hepática: Debido a que con el uso de Flutamida se han
reportado anormalidades en la
transaminasa, ictericia colestásica, necrosis hepática
y
encefalopatía hepática, se
deben
realizar
ensayos de la función hepática periódicos. Al primer síntoma/signo
de disfunción hepática (por ejemplo,
prurito, orina oscura, náusea, vómito, anorexia persistente,
ictericia, sensibilidad en el cuadrante
superior derecho o síntomas "gripales" inexplicados), se deben hacer
las pruebas de laboratorio
apropiadas. Si el paciente presenta evidencia de disfunción hepática
en pruebas de laboratorio o
ictericia
en
ausencia
de
metástasis
hepáticas
confirmadas
mediante
biopsia,
el
tratamiento
con
Flutamida debe suspenderse o reducir la do