FLUOXETINA APOTEX 20 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOXETINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

N06AB03

Designación común internacional (DCI):

FLUOXETINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

FLUOXETINA HIDROCLORURO 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluoxetina

Resumen del producto:

FLUOXETINA APOTEX 20 MG CAPSULAS DURAS EFG , 14 cápsulas Autorizado 14/07/2011 No Comercializado - FLUOXETINA APOTEX 20 MG CAPSULAS DURAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 14/07/2011 Comercializado - FLUOXETINA APOTEX 20 MG CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas Autorizado 14/07/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-07-14

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOXETINA APOTEX 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Hidrocloruro de fluoxetina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Fluoxetina Apotex
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Fluoxetina Apotex
3. Cómo tomar
Fluoxetina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Fluoxetina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOXETINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina
Apotex
contiene
fluoxetina,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
ADULTOS

EPISODIOS DEPRESIVOS MAYORES.

Alivio de los síntomas de depresión.

El
trastorno obsesivo compulsivo
(es
un trastorno
mental que se caracteriza
principalmente
por
pensamientos invasivos y repetitivos que lleva a la persona a
comportarse compulsivamente).

La bulimia nerviosa (trastorno alimentario): Fluoxetina Apotex está
indicado como complemento a la
psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
NIÑOS MAYORES DE 8 AÑOS Y ADOLESCENTES

episodios depresivos moderados o graves, si no hay respuesta a la
terapia psicológica después de 4 a 6
sesiones.
Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión
moderada o grave SÓLO en combinación con
una terapia psicológica.
Cómo funci

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluoxetina Apotex 20 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 22,4 mg de hidrocloruro de fluoxetina
equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura de color verde claro opaco/amarillo
estándar opaco, de tamaño 3, con la
inscripción “BJ” en la cabeza y “F20” en el cuerpo, que
contienen polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Episodios de depresión mayor.
Trastorno obsesivo-compulsivo.
Bulimia nerviosa: la fluoxetina está indicada como complemento
psicoterapéutico para la reducción de los
atracones y las purgas.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA - Niños y adolescentes a partir de los 8
años:
Episodio de depresión mayor moderado o grave si la depresión no
responde al tratamiento psicológico
después de 4-6 sesiones. La medicación antidepresiva en niños o
personas jóvenes con depresión moderada
o grave solo debe proporcionarse en combinación con tratamiento
psicológico simultáneo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
_Episodios de depresión mayor _
Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 20 mg
al día. En caso necesario, la dosis
debe revisarse y ajustarse en las primeras 3 o 4 semanas de
tratamiento y, a partir de entonces, según
criterio clínico. Si bien es más probable que se produzcan
reacciones adversas con dosis más elevadas, en
algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg esta
puede aumentarse progresivamente
hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1). Los ajustes de la dosis
deben llevarse a cabo con cuidado y de
forma individualizada para mantener la dosis eficaz mínima en cada
paciente.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un
período suficiente de al menos 6 meses
para garantizar la desaparición de todos los síntom