País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
MOLYPHARMA, S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
1.700 Mbq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1700 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUORSCAN 1700 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Revocado 18/05/2015 No Comercializado
Anulado
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUORSCAN 1700 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es FLUORSCAN 1700 MBq/ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar FLUORSCAN 1700 MBq/ml 3. Como usar FLUORSCAN 1700 MBq/ml 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de FLUORSCAN 1700 MBq/ml. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES FLUORSCAN 1700 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA. FLUORSCAN 1700 MBq/ml, es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento radioactivo). FLUORSCAN 1700 MBq/ml es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que puede detectarse fácilmente a través del organismo. La radioactividad se mide en megabecquerelios (MBq). Una dosis de FLUORSCAN 1700 MBq/ml contiene 100 - 400 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en el momento de su uso. 18 F es flúor radioactivo. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. FLUORSCAN 1700 MBq/ml está indicado para la realización de pruebas especiales denominadas pruebas PET, que ofrecen a los médicos más información acerca de: qué es lo que va mal, o cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o si su enfermedad ha reaparecido. 2. ANTES DE USAR FLUORSCAN 1700 MBQ/ML. NO DEBE UTILIZAR FLUORSCAN 1700 MBQ/ML si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa ( 18 F) o a cualquiera de los demás componentes de FLUORSCAN 1700 MBq/ml. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FLUORSCAN 1700 MBQ/ML Informe a su médico en los casos siguientes: Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre). Si padece diabetes quizás deba acordar con el médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la sangre antes de su exploració Leer el documento completo
1 de 13 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUORSCAN 1700 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 1700 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora de fabricación. El rango de actividad por vial oscila entre 1700 MBq y 17000 MBq en la fecha y hora de fabricación. El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). FLUORSCAN 1700 MBq/ml solución inyectable está indicado para la obtención de imágenes mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica: ONCOLOGÍA 2 de 13 En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinom Leer el documento completo