FLUOROURACILO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fluorouracilo

Disponible desde:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

Fluorouracilo

Dosis:

50 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricado por:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 10 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2020-12-01

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROURACILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-084-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de diciembre de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fluorouracilo
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fluorouracilo es eficaz en el tratamiento paliativo del carcinoma de
colon, recto, mama,
estómago y páncreas.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con Fluorouracilo está contraindicada para los pacientes
en un estado nutricional
deficiente, las personas con depresión de la función de la médula
ósea, las personas con
infecciones potencialmente graves o con hipersensibilidad conocida al
fluorouracilo.
El 5-fluorouracilo (5-FU) no se debe administrar en combinación con
brivudina, sorivudina y
análogos.
Fluorouracilo
(5-FU)
no
debe
administrarse
a
pacientes
homocigotos
para
dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
PRECAUCIONES:
General.
Fluorouracilo es un fármaco altamente tóxico, con un estrecho margen
de seguridad. Por lo
tanto,
los
pacientes
deben
ser
supervisados
cuidadosamente,
ya
que
la
respuesta
terapéutica es poco probable que ocurra sin evidencia de toxicidad.
Toxicidad hematológica
severa, hemorragia digestiva e incluso la muerte pueden resultar del
uso de Fluorouracilo a
pesar de una cuidadosa selección de los pacientes y un cuidadoso
ajuste de dosis. Aunque
la toxicidad severa es más probable en pacientes de riesgo, las
muertes se pueden
encontrar de vez en cuando, incluso en pacientes en condiciones
relativamente buenas. La
terapia debe ser descontinuada inmediatamente cada vez que uno de los
siguientes signos
de toxicidad aparece:
Estomatitis