FLUOROURACILO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fluorouracilo

Disponible desde:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

Fluorouracilo

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Fabricado por:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 10 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-06-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROURACILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV.
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO, Montevideo,
Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO, Montevideo,
Uruguay.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-097-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Fluorouracilo
500,0 mg
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se
utiliza
solo
o
en
combinación
como
tratamiento
paliativo
de
neoplasias
malignas
comunes, en particular cáncer de colon y de mama.
CONTRAINDICACIONES:
Su uso está contraindicado en embarazo, lactancia, hipersensibilidad
al 5-fluorouracilo,
pacientes en mal estado nutricional, insuficiencia medular severa,
infección en curso no
controlada.
No se debe administrar en combinación con brivudina, sorivudina y
análogos ya que son
pontentes
inhibidores
de
la
enzima
que
metaboliza
el
5-FU,
la
dihidropirimidina-
deshidrogenasa.
PRECAUCIONES:
Deberán considerarse todas las medidas habituales para la
manipulación de agentes
citotóxicos. Su administración debe realizarse bajo la supervisión
de médico y equipo de
salud con experiencia en el uso de agentes antitumorales.
El tratamiento adecuado con fluorouracilo normalmente produce
leucopenia, alcanzándose
el valor más bajo del recuento de leucocitos por lo general entre los
días 7 y 14 del primer
ciclo. Normalmente se recupera la normalidad el día 30. Se recomienda
el control diario de
plaquetas y el recuento de leucocitos. El tratamiento se debe detener
si las plaquetas
descienden por debajo de 100.000 /mm3 o el número de leucocitos
desciende por debajo de
3.500 /mm3.
Deberá suspenders