FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOROURACILO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

FLUOROURACILO

Dosis:

50 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUOROURACILO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluorouracilo

Resumen del producto:

FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 1000 mg/20 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado - FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 500 mg/10 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado - FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 250 mg/5 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado - FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 5000 mg/100 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado - FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 250 mg/5 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2000-12-28

Información para el usuario

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EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable EFG y
para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable
EFG.
3. Cómo usar Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución
inyectable EFG.
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FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.
- Cada ml contiene 50 mg de Fluorouracilo (D.C.I.).
- Los excipientes son: Hidróxido sódico, agua para inyección y
nitrógeno.
TITULAR
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023- Aravaca (Madrid)
España
FABRICANTE
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria
1.
QUÉ ES FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable EFG se presenta
como solución inyectable
incolora.
Fluorouracilo Sandoz
50
mg/ml,
solución
inyectable
EFG
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados antineoplásicos.
Fluorouracilo Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable está indicado
como monoterapia o terapia
combinada en:
- Tratamiento paliativo, adyuvante y coadyuvante del cáncer de mama,
esófago, estómago, hígado
(tumor primario), colon y recto.
- Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga,
riñón, próstata, cérvix, endometrio,
ovario y páncreas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
•
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente no debe darlo a
otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
2
2.
ANTES
DE
TOMAR
FLUOROURACILO SANDOZ
50
MG/ML,
SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG
_NO USE FLUOROURACILO SANDOZ 50 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EFG _
-
Si es Ud. alérgico al fluorouracilo o a cualquier otro componente del
producto.
-
Si está tomando brivudina,

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluorouracilo Sandoz 50mg/ml, solución inyectable EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial de 5 ml contiene..………………………. 250 mg de
Fluorouracilo Sandoz
1 vial de 10 ml contiene..……………………... 500 mg de
Fluorouracilo Sandoz
1 vial de 20 ml contiene..………………..……. 1000 mg de
Fluorouracilo Sandoz
1 vial de 100 ml contiene..……………………. 5000 mg de
Fluorouracilo Sandoz (E.C.)
1 ml contiene………………………. 50 mg de Fluorouracilo
Sandoz
Excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Es una solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como monoterapia o terapia combinada en:
- Tratamiento paliativo, adyuvante y coadyuvante del cáncer de mama,
esófago, estómago, hígado
(tumor primario), colon y recto.
- Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga,
riñón, próstata, cérvix, endometrio,
ovario y páncreas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se puede efectuar por perfusiones o por inyecciones o
excepcionalmente por vía oral
(en este caso mezclando el contenido del vial con zumo de fruta,
después de una comida). La
experiencia ha demostrado que las inyecciones provocan con más
frecuencia síntomas colaterales
que las perfusiones.
Fluorouracilo Sandoz debe administrarse por vía intravenosa (en
perfusión o en inyección) y en
casos excepcionales por vía oral. La dosificación depende, en
general, del peso real del enfermo o de
su superficie real; en los sujetos con adiposidad o los que padecen
edemas, ascitis u otra forma de
retención anormal de líquidos que provoque un aumento de peso, la
dosis se calculará según el peso
que se estime normal o la superficie ideal del sujeto.
En los casos siguientes se recomienda una posología reducida en un
tercio o a la mitad durante el
tratamiento inicial:
-
Caquexia
-
Cirugía mayor en los 30 días precedentes
2
-
Función reducida de la médula ósea
-
Fu