FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOROURACILO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

FLUOROURACILO

Dosis:

50 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

FLUOROURACILO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluorouracilo

Resumen del producto:

FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 01/12/2010 No Comercializado - FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 01/12/2010 Comercializado - FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 01/12/2010 No Comercializado - FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 01/12/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-12-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUOROURACILO ACCORD 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
EFG
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• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Fluorouracilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluorouracilo Accord
3. Cómo usar Fluorouracilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluorouracilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOROURACILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FLUOROURACILO ACCORD
Fluorouracilo Accord contiene el principio activo fluorouracilo. Es un
medicamento contra el cáncer. Es
parte de la quimioterapia.
PARA QUÉ SE UTILIZA FLUOROURACILO ACCORD
Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres
comunes, especialmente los cánceres de
intestino grueso, esófago, páncreas, estómago, cabeza, cuello y
mama. Puede usarse en combinación con
otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
Debe hablar con su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra
peor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOROURACILO ACCORD
NO USE FLUOROURACILO ACCORD

si usted es alérgicoal fluorouracilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si se encuentra en un estado grave de debilidad debido a una larga
enfermedad.

si tiene una infección grave (p. ej. varicela, herpes zóster o
culebrilla).

si su c�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica
formada
_in situ_
).
Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 20 ml contiene 1000 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 50 ml contiene 2500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 100 ml contiene 5000 mg de fluorouracilo.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión.
Solución transparente incolora a amarillo pálido practicamente libre
de partículas.
El rango de pH está situado entre 8,6 y 9,4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluorouracilo está indicado en adultos.
Fluorouracilo está indicado para el tratamiento de las siguientes
neoplasias malignas y enfermedades:
-
Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico
-
Tratamiento adyuvante en cáncer de colon y recto
-
Tratamiento de cáncer gástrico avanzado
-
Tratamiento de cáncer de páncreas avanzado
-
Tratamiento de cáncer de esófago avanzado
-
Tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico
-
Tratamiento adyuvante en paciente con cáncer de mama invasivo
primario operable
-
Tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
inoperable localmente avanzado e
inoperable en pacientes no tratados previamente
-
Tratamiento
de
carcinoma
de
células
escamosas
de
cabeza
y
cuello
localmente
recurrente
o
metastásico
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Fluorouracilo debe ser administrado únicamente bajo la supervisión
de un médico cualificado con extensa
experiencia en tratamiento citotóxico.
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Durante el tratamiento los
pacientes
deben monitorizarse
estrecha
y frecuentemente.
Los riesgos
y
beneficios
de
los
pacientes
individualmente
deben
ser
cuidado