FLUOROURACILO 500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponible desde:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

Dosis:

50 mg/ mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROURACILO 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
50 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-097-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Fluorouracilo
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se utiliza solo o en combinación en el tratamiento adyuvante del
cáncer de mama y del
tracto gastrointestinal.
También como terapia paliativa en cáncer de la esfera
gastrointestinal, mama, cabeza y
cuello, hígado, genitourinario y páncreas.
CONTRAINDICACIONES:
Su uso está contraindicado en embarazo, lactancia, hipersensibilidad
al 5-fluorouracilo,
pacientes en mal estado nutricional, insuficiencia medular severa,
infección en curso no
controlada, deficiencia de la enzima dihidropiridina-deshidrogenasa.
Administración combinada con brivudina, sorivudina y análogos.
PRECAUCIONES:
Deberán considerarse todas las medidas habituales para la
manipulación de agentes
citotóxicos. Su administración debe realizarse bajo la supervisión
de médico y equipo de
salud con experiencia en el uso de agentes antitumorales.
Deben
realizarse
recuentos
sanguíneos
frecuentes;
la
terapia
debe
suspenderse
transitoriamente si aparece neutropenia (inferior a 2000 / µL) o
trombocitopenia (inferior a
80000 / µL).
Deberá suspenderse el tratamiento si aparecen efectos adversos
gastrointestinales severos
(estomatitis, diarrea, hemorragia digestiva).
Debe administrarse con precaución especial a pacientes con
cardiopatía. El tratamiento
debe suspenderse de inmediato y no debe volver a utilizarse
fluorouracilo en caso de
aparición de toxicidad cardíac