FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOROURACILO

Disponible desde:

MEDA PHARMA S.L.

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

FLUOROURACILO

Dosis:

50 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUOROURACILO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluorouracilo

Resumen del producto:

FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml Revocado 27/04/2016 - FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 5 ml Revocado 27/04/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

FLUORO-URACIL 50MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente no debe darlo a
otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
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EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
3. Cómo usar Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
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FLUORO-URACIL 50MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE.
- Cada ml contiene 50 mg de Fluorouracilo.
- Los excipientes son: Hidróxido sódico y agua para inyección.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
TITULAR:
MEDA PHARMA S.A.U
Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta.
Parque Empresarial San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STRASE, 5
D-82515 WOLFRATSHAUSEN
GERMANY
1.
QUÉ ES FLUORO-URACIL 50MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE
UTILIZA
Fluoro-uracil 50mg/ml, se presenta como solución inyectable incolora,
en un envase con 10 viales de
5 ml conteniendo 250 mg de fluorouracilo.
Fluoro-uracil 50mg/ml, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antineoplásicos.
Fluoro-uracil 50mg/ml está indicado como monoterapia o terapia
combinada en:
- Tratamiento paliativo del cáncer de mama, esófago, estómago,
hígado (tumor primario), colon y
recto.
- Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga,
riñón, próstata, cérvix, endometrio,
ovario y páncreas.
2. ANTES DE TOMAR FLUORO-URACIL 50MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
_NO USE _
_FLUORO-URACIL 50MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE_
_ _
-
Si es Ud. alérgico al fluorouracilo o a cualquier otro componente del
producto.

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo (vial con 5ml):
Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable: Fluorouracilo (DCI) 250mg
Principio activo (Frasco con 100ml):
Fluoro-uracil 50mg/ml, solución inyectable: Fluorouracilo (DCI) 5g
Excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Es una solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como monoterapia o terapia combinada en:
-
Tratamiento paliativo, adyuvante y coadyuvante del cáncer de mama,
esófago, estómago,
hígado (tumor primario), colon y recto.
-
Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga, riñón,
próstata, cérvix,
endometrio, ovario y páncreas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fluoro-uracil 50 mg/ml, solución inyectable debe administrarse por
vía intravenosa
(inyección o perfusión) La experiencia ha demostrado que las
inyecciones (bolo) provocan
con más frecuencia síntomas colaterales que las perfusiones.
Fluoro-uracil 50mg/ml se puede administrar, excepcionalmente, por vía
oral.
La dosificación depende, en general, del peso real del enfermo o de
su superficie corporal.
En los sujetos con adiposidad o los que padecen edemas, ascitis y otra
forma de retención
anormal de líquidos que provoque un aumento de peso, la dosis se
calculará según el peso que
se estime normal o la superficie ideal del sujeto.
Se recomienda valorar una reducción de la dosis en los casos
siguientes:
- Caquexia
-
Función reducida de la médula ósea
-
Función hepática o renal deteriorada
-
Toxicidad severa (grados 3-4 NCI-CTC) hematológica o no hematológica
después de la
administración de un ciclo.
La dosis total por vía i.v. de Fluoro-uracil 50 mg/ml, solución
inyectable dependerá de la
modalidad de administración (inyección o perfusión) pudiendo llegar
en el caso de la
perfusión continua hasta 3,5 gr/m
2
semanales.
POSOLOGÍA ESTÁNDAR:
Inyección
La dosis de Fluoro-uraci