País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fluniksin
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
fluniksin
rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
NORBROOK MANUFACTURING LTD
REGISTRACIJA
2024-02-06
BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML NAPOMENA: OVU UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od 07.03.2024.godine. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED 2. NORBROOK MANUFACTURING LTD. Adresa: 1. STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, CO. DOWN, BT35 6JP SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN, H18 W620, IRSKA Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. Adresa: BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD - VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML NAPOMENA: OVU UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od 07.03.2024.godine. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoopharm d.o.o. Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP Severna Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo Norbrook Manufacturing Ltd. Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620, Irska 2. IME LEKA FLUNIXIN 50 mg/mL Rastvor za injekciju Za goveda, konje i svinje Fluniksin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5,0 mg Natrijum-formaldehidsulfoksilat 2,5 mg Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat, dihidrat; propilenglikol; natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Kod goveda: za lečenje akutnih upala nastalih kod respiratornih bolesti. kao potporna terapija kod akutnih mastitisa. Kod konja: za ublažavanje simptoma upala i bolova koji nastaju kod mišićno-koštanih boles Leer el documento completo
BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od 07.03.2024.godine. 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED 2. NORBROOK MANUFACTURING LTD. Adresa: 1. STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, CO. DOWN, BT35 6JP SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO 2. ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN, H18 W620, IRSKA Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. Adresa: BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD - VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04 001 od 07.03.2024.godine. 2 od 8 1. IME LEKA FLUNIXIN 50 mg/mL Rastvor za injekciju Za goveda, konje i svinje Fluniksin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Fenol 5,0 mg Natrijum-formaldehidsulfoksilat 2,5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistri bezbojni rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, konji i svinje 4.2 INDIKACIJE Kod goveda: za lečenje akutnih upala nastalih kod respiratornih bolesti. kao potporna terapija kod akutnih mastitisa. Kod konja: za ublažavanje simptoma upala i bolova koji nastaju kod mišićno-koštanih bolesti i za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike. za lečenje endotoksemija ili septičnog šoka nastalih usled kolika, kao i kod drugih stanja kod kojih je došlo do poremećaja cirkulacije u gastrointestinalnom traktu. BROJ REŠENJA: 000 Leer el documento completo