FLUMEX

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible desde:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

Área terapéutica:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

1973-11-08

Información para el usuario

Bula para o paciente
1
FLUMEX
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SUSPENSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FLUORMETOLONA 0,10%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o paciente
1
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
FLUMEX
®
0,10%
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica
estéril de fluormetolona
(1 mg/ml)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLUMEX
®
0,10%
Cada ml (24 gotas) contém: 1,0 mg de fluormetolona (0,042 mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio
dibásico haptaidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de
sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLUMEX
®
é
indicado
no
tratamento
de
pacientes
que
apresentam
processos
inflamatórios
da
conjuntiva palpebral e bulbar da córnea e do segmento anterior do
globo ocular que respondem ao
tratamento com corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLUMEX
®
apresenta ação anti-inflamatória.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLUMEX
®
é contraindicado em pacientes na maioria das doenças da córnea e
conjuntiva incluindo
ceratite superficial (ou epitelial) por herpes simplex; vacínia,
varicela, infecções micobacterianas do
olho doenças das estruturas oculares causadas por fungos;
Bula para o paciente
2
FLUMEX
®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um
dos componentes da
fórmula do medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides pode
resultar em aumento da
pressão intraocular podendo resultar em glaucoma e, menos
frequentemente, lesão do nervo óptico,
defeitos na acuidade visual e nos campos visuais ou formação de
catarata, além de atraso na cicatrização
de feridas. Seu médico saberá orientar quais são os medicamentos
que contêm costicosteróides em sua
formulação. Os medicamentos que contêm cor

Ficha técnica

Bula para o profissional de saúde
1
FLUMEX
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SUSPENSÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
FLUORMETOLONA 0,10%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
1
APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
FLUMEX
®
0,10%
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de suspensão oftálmica
estéril de fluormetolona
(1 mg/ml)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FLUMEX
®
0,10%
Cada ml (24 gotas) contém: 1,0 mg de fluormetolona (0,042 mg/gota).
Veículo: álcool polivinílico, polissorbato 80, fosfato de sódio
dibásico haptaidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, edetato de sódio,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de
sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
FLUMEX
®
é indicado para o tratamento dos processos inflamatórios da
conjuntiva palpebral e bulbar
da córnea e do segmento anterior do globo ocular que respondem ao
tratamento com corticosteroides.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram conduzidos dois estudos clínicos para avaliar a segurança e
eficácia de fluorometolona
Suspensão Oftálmica 0,1%. Um estudo demonstrou o efeito
anti-inflamatório da fluormetolona em 34
pacientes com uveíte, 2 pacientes com episclerite, e um paciente com
conjuntivite alérgica
.1
Em um
estudo
aberto,
a
fluormetolona
suspensão
a
0,1%
foi
eficaz
no
controle
de
várias
condições
inflamatórias oculares em 85,1% (424 de 498) dos pacientes e
demonstrou igual ou superior a outras
terapias esteroides utilizadas anteriormente em 89,6% (319 de 356) dos
casos tratada com FML
(fluormetolona) Liquifilm Suspensão Oftálmica, 1972).
2
Bula para o Profissional de Saúde
2
Há relatos raros de indução do aumento da pressão intraocular com
o uso da fluormetolona, em estudos
clínicos controlados.
3
1
Buch HE, Ellis RA. Clinical studies with a new steroid –
fluorometholone. Ann Ophthalmol
1975;7(7):937-939.
2
Allergan. Study Report: 731 Patients Treated with FML
(fluorometh