FLUMAZENILO HIKMA 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUMAZENIL

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

V03AB25

Designación común internacional (DCI):

FLUMAZENIL

Dosis:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

FLUMAZENIL 0,1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

5 ampollas de 10 ml; 5 ampollas de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Flumazenil

Resumen del producto:

FLUMAZENILO HIKMA 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 10 ml - 96247007 - 400384000 - 29051000140107; FLUMAZENILO HIKMA 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml - 96247007 - 400713002 - 29061000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-03-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENILO HIKMA 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Flumazenilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Flumazenilo Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenilo Hikma
3.
Cómo usar Flumazenilo Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Flumazenilo Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUMAZENILO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flumazenilo Hikma es un agente antagonista (antídoto) para
neutralizar total o parcialmente el efecto
sedante central de las benzodiacepinas (grupo específico con
propiedades sedantes, inductoras del sueño,
relajantes musculares y ansiolíticas).
Por consiguiente, debe emplearse en anestesia para despertarle
después de determinadas pruebas
diagnósticas o en cuidados intensivos si le han mantenido sedado.
Flumazenilo también puede utilizarse
para el tratamiento de intoxicaciones o sobredosificación con
benzodiacepinas así como para contrarrestar
las reacciones paradójicas causadas por las mismas.
Flumazenilo Hikma pude utilizarse como medida diagnóstica en la
inconsciencia de etiología desconocida.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUMAZENILO HIKMA
NO USE FLUMAZENILO HIKMA:
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si las benzodiacepinas han sido administradas en el control de una
SITUACIÓN DE RIESGO MORTAL (por
ejemplo, el control de la presión cerebral o un ataque epiléptico
grave).
-
En intoxicaciones mixtas con benzodia

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.
1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenilo.
Excipientes con efecto conocido: sodio 3,73 mg / ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH 3,5 – 4,6
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenilo está indicado para neutralizar completa o parcialmente
los efectos de sedación central de las
benzodiacepinas. Por consiguiente, puede emplearse en anestesia y en
cuidados intensivos, en las siguientes
situaciones:
_En la anestesia: _

Para finalizar los efectos hipnosedantes en la anestesia general
inducidos y/o mantenidos con
benzodiacepinas en pacientes hospitalizados.

Para revertir la sedación producida por las benzodiacepinas en
procedimientos diagnósticos o
terapéuticos de corta duración, en pacientes ambulatorios y en
pacientes hospitalizados.

Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a
benzodiacepinas.

Para la recuperación de la sedación de la conciencia inducida por
benzodiacepinas en niños mayores de
1 año de edad.
_En los cuidados intensivos _

Para la neutralización específica de los efectos centrales de las
benzodiacepinas, con el fin de
restablecer la respiración espontánea.

Para el tratamiento de intoxicaciones o sobredosificación causadas
única o principalmente por
benzodiacepinas.
Como medida diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida
con objeto de comprobar si se
debe a benzodiacepinas, otros fármacos, drogas o una lesión
cerebral.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
_ _
_Anestesia _
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La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrada vía
intravenosa, durante 15 segundos. Si al cabo de
60 segundos no se