FLUMAZENIL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Flumazenil

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

V03AB25

Designación común internacional (DCI):

Flumazenil

Dosis:

0,1 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Caja por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.; Caja por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL cada una.; Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro de 5 mL.; Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro de 10 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2006-11-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUMAZENIL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
0,1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una.
Estuche por 1 ampolleta de vidrio indoloro con 5 mL
Cada una.
Estuche por 1-20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL
cada una.
Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-171-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Flumazenil
0,1 mg
EDTA
Metilparabeno
Propilparabeno
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES:
Para
la
reversión
parcial
o
total
de
los
efectos
sedantes
centrales
de
las
benzodiazepinas.
En anestesia:
Para revertir la anestesia general inducida y mantenida con
benzodiacepinas.
Para terminar la sedación producida por los benzodiacepinas a
pacientes sometidos a
procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos. Para
contrarrestar las reacciones
paradójicas debidas a los benzodiacepinas.
En unidad de cuidados intensivos:
Para el diagnóstico y tratamiento de una sobredosificación
benzodiacepínica voluntaria
o accidental.
También para revertir de manera específica los efectos centrales de
una sobredosis de
benzodiazepinas (regresando a la respiración espontánea y la
conciencia, permitiendo
la eliminación de intubación innecesaria o permitiendo la
extubación).
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
preparado y en aquellos
pacientes
que
reciben
tratamiento
benzodiazepínico
para
el
control
de
un
padecimiento potencialmente riesgoso, como el control de la presión
intracraneal,
estados epilépticos, etc.