Flumazenil Richet®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Flumazenil

Disponible desde:

Laboratorios Richet S.A..

Código ATC:

V03AB25

Designación común internacional (DCI):

Flumazenil

Dosis:

0,5 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricado por:

Laboratorios Richet S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2005-03-10

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Flumazenil Richet®
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV.
FORTALEZA:
0,5 mg/5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una..
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-028-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de marzo de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
flumazenil
0,5 mg
Edetato disódico
Ácido acético glacial
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio 1N
Agua destilada para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Los efectos de Flumazenil se relacionan con su capacidad de revertir
el efecto de las
benzodiazepinas.
Se administra en situaciones de anestesia general y para revertir la
sedación, y en
sobredosis intencional o accidental
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad reconocida a la droga o a
benzodiazepinas.
En pacientes que reciben benzodiazepinas para controlar una dolencia
que potencialmente
ponga en peligro la vida (control de la presión intracraneal o status
epilépticus).
En pacientes con síntomas de sobredosis seria por antidepresivos
tricíclicos.
PRECAUCIONES:
En anestesia general y para revertir la sedación:
En las dosis recomendadas es bien tolerado por los pacientes que no
tienen tolerancia a (o
dependencia de) las benzodiazepinas.
Las dosis de 0,2 a 1 mg a razón de 0,2 mg/min son bien toleradas por
los pacientes que
reciben la droga para revertir la acción de una única exposición a
las benzodiazepinas en
muchas situaciones clínicas. El mayor riesgo sería la reaparición
de la sedación si el efecto
de la benzodiazepina es más prolongado que el de Flumazenil. En estos
casos puede
administrarse dosis repetidas a intervalos no menores que 20 minutos.
No debe-ría
administrarse más de 1 mg (a d