FLUMAZENIL ALTAN 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUMAZENIL

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

V03AB25

Designación común internacional (DCI):

FLUMAZENIL

Dosis:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUMAZENIL 0,1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Flumazenil

Resumen del producto:

FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml Autorizado 22/11/2006 Comercializado - FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml Autorizado 22/11/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-11-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENIL ALTAN 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FLUMAZENIL ALTAN y para qué se utiliza
2.
Antes de usar FLUMAZENIL ALTAN
3.
Cómo usar FLUMAZENIL ALTAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FLUMAZENIL ALTAN
6.
Información adicional
1. QUÉ ES FLUMAZENIL ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El flumazenil tiene acción contraria y neutraliza el efecto de las
benzodiazepinas (compuestos utilizados
por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y
anticonvulsivantes) y pertenece al grupo de los
antídotos.
Su
acción
consiste
en
la
interrupción
de
la
conducción
nerviosa
producida
por
las
benzodiazepinas compitiendo con estas en su unión a los receptores
del sistema nervioso.
Este medicamento está indicado para neutralizar total o parcialmente
el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en
los cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:
_En la anestesia: _
-
Para terminar la anestesia producida por benzodiazepinas en pacientes
hospitalizados.
-
Para terminar con el efecto calmante o sedante producido por las
benzodiazepinas en pacientes que
han sido sometidos a pruebas para obtener un diagnóstico o
identificación de una enfermedad, o en
tratamientos cortos en el hospital o el ambulatorio.
_En los cuidados intensivos: _
_ _
-
Para revertir el efecto de las benzodiazepinas a nivel del Sistema
Nervioso Central y permitir la
recuperación de la respiración espontánea.
Para el diagnóstico o tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis
causadas única o principalmente por
benzodiazepinas.
2. ANTES

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUMAZENIL ALTAN 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil.
1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Excipientes: Este medicamento contiene 9,0 mg de cloruro sódico por
ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente incolora, libre de partículas extrañas
El pH de la solución es 3,8 – 4,3 y la osmolalidad de la solución
es aproximadamente 305 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenil
está
indicado
para
neutralizar
total
o
parcialmente
el
efecto
sedante
central
de
las
benzodiazepinas. Por consiguiente, puede emplearse en anestesia y en
cuidados intensivos en las siguientes
indicaciones:
_En anestesia _
–
Para terminar los efectos hipnosedantes en la anestesia general
inducida y/o mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
–
Para
revertir
la
sedación
con
benzodiazepinas
en
pacientes
ambulatorios
y
hospitalizados
sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos breves.
_En situaciones de cuidados intensivos _
–
Para la reversión específica de los efectos centrales de las
benzodiazepinas, para permitir la
recuperación de la respiración espontánea.
–
Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis
causadas única o principalmente
por benzodiazepinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Flumazenil debe ser administrado por vía intravenosa por un
anestesista o médico experimentado.
Flumazenil puede diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml
(5%), una solución de cloruro sódico
de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de Ringer Lactato.
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Las soluciones para perfusión que contengan flumazenil deben
utilizarse en un período de 24 horas y deben
desecharse las cantidades no utilizadas