FLUDROCORTISONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Acetato de fludrocortisona

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Código ATC:

H02AA02

Designación común internacional (DCI):

Acetato de fludrocortisona

Dosis:

0,1 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-11-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUDROCORTISONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta.
FORTALEZA:
0,10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL
con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "REINALDO GUTIÉRREZ".
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-206-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de noviembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Acetato de fludrocortisona
0,10 mg
Lactosa monohidratada
88,12 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de reemplazo en insuficiencia adrenal, o en el síndrome
adrenal congénito
(forma perdedora de sal)
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a los corticoesteroides y al resto
de los componentes de
la formulación.
Infecciones
sistémicas
agudas
(excepto
en
situación
que
amenaza
la
vida
o
de
administración de tratamiento de antibiótico específico).
Evitar las vacunas con virus vivos en los que reciben dosis
inmunosupresoras (la respuesta
inmunitaria humoral está disminuida).
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo para el embarazo B. Los
glucocorticoides atraviesan la
barrera placentaria, no se ha demostrado con evidencia suficiente que
incrementen el riesgo
de anomalías congénitas; sin embargo, su administración prolongada
en el último trimestre
del embarazo, puede aumentar el riesgo de CIUR.
Lactancia: Evitar. No ha sido estudiado durante la lactancia materna
después del uso
sist