País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fludarabine
TEVA Magyarország zrt.
L01BB05
fludarabine
1x2ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Hybrid
2007-08-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUDARABIN-TEVA 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ fludarabin-foszfát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin-Teva 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Fludarabin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fludarabin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Fludarabin-Teva-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A fludarabin citosztatikum (daganatellenes gyógyszer): a daganatos sejtek szaporodását gátló készítmény. A Fludarabin-Teva krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL) kezelésére használatos, ha a beteg csontveleje megfelelő mennyiségben termel ép vérsejteket. A krónikus limfoid leukémia elsődleges kezelését kizárólagn b abban az esetben szabad fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott és ezért a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha a betegség progressziója észlelhető. A CLL a nyiroksejtek (a limfociták, vagyis a fehérvérsejtek egyik válfajának) daganata. Ha Ön CLL-ben szenved, akkor a szervezetében túlságosan nagy számban keletkeznek li Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fludarabin-Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fludarabin-foszfát 25 mg/ml A 2 ml-es injekciós ampulla 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A fludarabin-foszfát 25 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga, lebegő részecskéket természeténél fogva nem tartalmazó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK B-sejtes krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése megfelelően nagy csontvelői rezervkapacitás esetén. A fludarabin kizárólag előrehaladott – Rai III/IV (Binet C), vagy Rai I/II (Binet A/B) stádiumú – betegségben alkalmazható bázisterápiaként, ha a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, ill. ha a betegség progressziója észlelhető. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A fludarabin kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyeletével alkalmazható. Feltétlenül javasolt kizárólag intravénásan adni a fludarabint. Bár nem számoltak be arról, hogy a fludarabin paravénás adása súlyos, lokális mellékhatásokat idézett volna elő, kerülendő a véletlen paravénás alkalmazás. _Felnőttek _ A javasolt adag 25 mg/m²/nap fludarabin foszfát intravénásan, 5 egymást követő napon keresztül, 28 napos időközönként ismételve. A szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagot fecskendőbe kell felszívni. Intravénás bolus injekció adása esetén a fecskendő tartalmát 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell hígítani. Infúziós oldat készítéséhez a szükséges adag 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatba keverhető és hozzávetőleg 30 perc alatt adható be (lásd 6.6 pont). A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg egyértelműen, ezért az a terápia hatékonyságától és tolerálhatóságától függ. A fludarabint a terápiás hat Leer el documento completo