FLUDARABINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fosfato de fludarabina

Disponible desde:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

Código ATC:

J01BB05

Designación común internacional (DCI):

Fosfato de fludarabina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2012-08-06

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUDARABINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MAHARASHTRA STATE, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MAHARASHTRA STATE, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-118-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de agosto de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fosfato de fludarabina
50 mg
Manitol
Hidróxido de Sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fosfato
de
Fludarabina
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
leucemialinfocítica
crónica
de
células
B
(CLL)
que
no
hayan
respon-dido
o
hayan
empeorado, durante o después de un tratamiento que contenga un agente
alquilante.
CONTRAINDICACIONES:
Fosfato de Fludarabina está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a este
fármaco o a alguno de sus componentes.
Pacientes
con
función
renal
restringida
con
aclaramiento
de
creatinina
<
30
mL/min.
También está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES:
Durante estudios de dosis/respuesta en pacientes con leucemia aguda,
la administración de
dosis
elevadas
de
Fosfato
de
Fludarabina
provocó
efectos
neurológicos
graves
que
incluyeron ceguera, coma y muerte. Estos efectos se observaron en el
36% de los pacientes
tratados con 96 mg/m2/día durante 7 días, dosis que corresponden
aproximadamente a
cuatro veces la recomendada para el tratamiento de la CLL. En los
pacientes tratados con
dosis dentro del rango recomendado, los reportes de estos efectos
graves de neurotoxicidad
ha sido infrecuentes (< 0.2%). Los pacientes deberán ser
estrechamente observados
respecto a indicios de efectos secundarios neurológicos. Se desconoce
el efecto de la
administración crónica de Fosfato de Fludarabina sobre el sistema
nervioso centr