FLUDARABINA STRIDES 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDARABINA FOSFATO

Disponible desde:

Strides Arcolab International Limited

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las purinas - Fludarabina

Resumen del producto:

FLUDARABINA STRIDES 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Revocado 16/01/2017 No Comercializado - FLUDARABINA STRIDES 50 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 10 ml Revocado 16/01/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 06/10/2016 / Revocado 16/01/2017

Fecha de autorización:

2016-10-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUDARABINA STRIDES 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
Fosfato de fludarabina
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- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fludarabina Strides y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Strides
3. Cómo usar Fludarabina Strides
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fludarabina Strides
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUDARABINA STRIDES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Fludarabina Strides y cómo funciona
Fludarabina Strides es un medicamento antineoplásico.
Fludarabina Strides es una inyección intravenosa o una perfusión que
detiene la proliferación de
nuevas células cancerosas. Todas las células del organismo producen
nuevas células idénticas a sí
mismas mediante división. Las células cancerosas absorben
Fludarabina Strides y esta sustancia
detiene su división.
En los cánceres de glóbulos blancos (como la leucemia linfocítica
crónica), el cuerpo produce
muchos glóbulos blancos (linfocitos) anormales y los ganglios
linfáticos comienzan a aumentar de
tamaño en diversas partes del cuerpo. Los glóbulos blancos anormales
no pueden llevar a cabo sus
funciones normales de defensa y pueden incluso desplazar a los
glóbulos blancos sanos. Esto
puede derivar en infecciones, una reducción del número de glóbulos
rojos (anemia), formación de
hematomas, hemorragia grave o incluso insuficiencia orgánica.
PARA QUÉ SE UTILIZA FLUDARABINA STRIDES
Fludarabina Strides se utiliza para el tratamiento de la leucemia
linfocítica crónica de
linfocitos B (LLCB) en pacientes con

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludarabina Strides 50 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
Un ml de solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de
fludarabina.
Excipientes con efecto conocido:
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 2
ml, por lo que se considera
esencialmente "exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo o polvo apelmazado liofilizado blanco para reconstitución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) de linfocitos B
con reservas medulares suficientes.
Solo debe comenzarse un tratamiento de primera línea con Fludarabina
Strides en los pacientes con
enfermedad avanzada en estadios de Rai III/IV (estadio C de Binet) o
en estadios I/II de Rai (estadios A/B
de Binet) por causa de la cual el paciente presente síntomas
asociados a la enfermedad o signos de
progresión de la enfermedad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada son 25 mg de fosfato de fludarabina por m
2
de superficie corporal administrados
durante cinco días consecutivos cada 28 días por vía intravenosa.
Cada vial debe diluirse en 2 ml de agua
para inyectables. Cada mililitro de la solución resultante contendrá
25 mg de fosfato de fludarabina (ver
también la sección 6.6).
La dosis necesaria (calculada en función de la superficie corporal
del paciente) de la solución reconstituida
se extrae con una jeringa. Para la inyección en embolada intravenosa,
esta dosis debe diluirse de nuevo en
10 ml de cloruro de sodio a 9 mg/ml (al 0,9%). Otra posibilidad para
la perfusión consiste en extraer la
dosis necesaria con una jeringa, que puede diluirse en 100 ml de
cloruro de sodio a 9 mg/ml (al 0,9%) y
administrarse mediante perfusión durante un perí