FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDARABINA FOSFATO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las purinas - Fludarabina

Resumen del producto:

FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización - FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 24/09/2013 / Revocado 19/01/2016

Información para el usuario

Prospecto: información para el usuario
FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
Fosfato de fludarabina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Fludarabina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Mylan
Pharmaceuticals
3. Cómo usar Fludarabina Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fludarabina Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e informacion adicional
1. QUÉ ES FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FLUDARABINA MYLAN PHARMACEUTICALS Y CÓMO FUNCIONA
Fludarabina Mylan Pharmaceuticals es un medicamento antineoplásico.
Fludarabina
Mylan
Pharmaceuticals
es
una
inyección
intravenosa
o
una
perfusión
que
detiene
la
proliferación de nuevas células cancerosas. Todas las células del
organismo producen nuevas células
idénticas
a
sí
mismas
mediante
división.
Las
células
cancerosas
absorben
Fludarabina
Mylan
Pharmaceuticals y esta sustancia detiene su división.
En los cánceres de glóbulos blancos (como la leucemia linfocítica
crónica), el cuerpo produce muchos
glóbulos blancos (linfocitos) anormales y los ganglios linfáticos
comienzan a aumentar de tamaño en
diversas partes del cuerpo. Los glóbulos blancos anormales no pueden
llevar a cabo sus funciones normales
de defensa y pueden incluso desplazar a los glóbulos blancos sanos.
Esto puede derivar en infecciones, una
reducción del número de glóbulos rojos (anemia), formación de
hematomas, hemorragia grave o incluso
insuficiencia orgánica.
PARA QUÉ SE UTILIZA FLUDARABINA MYLA

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludarabina Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml concentrado para solución
inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de concentrado de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de
fludarabina.
Un ml de concentrado para solución inyectable y para perfusión
contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 2
ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa
de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) de linfocitos B
con reservas medulares suficientes.
Solo debe comenzarse un tratamiento de primera línea con Fludarabina
Mylan Pharmaceuticals en los
pacientes con enfermedad avanzada en estadios de Rai III/IV (estadio C
de Binet) o en estadios I/II de Rai
(estadios A/B de Binet) por causa de la cual el paciente presente
síntomas asociados a la enfermedad o
signos de progresión de la enfermedad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada son 25 mg de fosfato de fludarabina por m
2
de superficie corporal administrados
durante cinco días consecutivos cada 28 días por vía intravenosa.
La dosis necesaria (calculada en función de la superficie corporal
del paciente) se extrae con una jeringa.
Para la inyección en embolada intravenosa, esta dosis debe diluirse
de nuevo en 10 ml de cloruro de sodio a
9 mg/ml (al 0,9%). Otra posibilidad para la perfusión consiste en
extraer la dosis necesaria con una jeringa,
que puede diluirse en 100 ml de cloruro de sodio a 9 mg/ml (al 0,9%) y
administrarse mediante perfusión
durante un período aproximado de 30 minutos.
La duración del tratamiento depende del éxito del tratamiento y de
la tolerabilidad del f�