FLUDARABINA MICROSULES

País: Argentina

Idioma: español

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ingredientes activos:

FLUDARABINA

Disponible desde:

MICROSULES ARGENTINA S.A. DE S.C.I.I.A.

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE

Composición:

FLUDARABINA FOSFATO 50 MG

Unidades en paquete:

FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPON DE GOMA BROMOBUTILO Y PRECINTO DE AL 1

Fecha de autorización:

2014-07-30

Información para el usuario

Proyecto de Prospecto Interno
Industria Argentina
FLUDARABINA MICROSULES
FLUDARABINA FOSFATO
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
COMPOSICIÓN
Cada frasco-ampolla contiene:
Fosfato de fludarabina
50 mg
Manitol
50 mg
Hidróxido de sodio c.s.p.
pH 7,7
La reconstitución con 2 ml de agua estéril para inyectable permite obtener una 
solución  de  25  mg/ml de  fosfato  de  fludarabina  para  inyección  intravenosa. 
Este medicamento debe ser usado dentro de las 8 horas de su reconstitución.
_ADVERTENCIA:_
_Fludarabina   MICROSULES   debe   ser   administrada   por   un   médico _
_experimentado en el uso de terapia antineoplásica. Fludarabina puede provocar _
_una depresión severa de la función de la médula ósea._
_Usado   en   altas   dosis   en   pacientes   con   leucemia   aguda   Fludarabina   estuvo  _
_asociada con efectos neurológicos severos incluyendo ceguera, coma y muerte._
_Utilizando   las   dosis   recomendadas   para   leucemia   linfocítica   crónica   estos  _
_efectos tuvieron una incidencia rara (_
≤
_ 0,2%)._
_Se han reportado casos de anemia hemolítica autoinmune después de uno ó  _
_más   ciclos  de   tratamiento,   por  lo   cual  los  pacientes  deben  ser  evaluados   y _
_monitoreados para descartar hemólisis._
_La   combinación   de   Fludarabina   con   pentostatin   (deoxicoformicina)   en   el _
_tratamiento   de   leucemia   linfocítica   crónica   refractaria   provocó   una   alta _
_incidencia   de   toxicidad   pulmonar   fatal.   Por   lo   tanto   no   se   recomienda   esta _
_asociación._
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico. Código ATC: J05AX.
INDICACIONES
Tratamiento   de   leucemia   linfocítica   crón