FLUDARABINA AUROVITAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDARABINA FOSFATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

FLUDARABINA PHOSPHATE

Dosis:

25 mg/ml inyectable 2 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

FLUDARABINA FOSFATO 25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fludarabina

Resumen del producto:

FLUDARABINA AUROVITAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 17/07/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-07-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUDARABINA AUROVITAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN
fosfato de fludarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fludarabina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Aurovitas
3.
Cómo usar Fludarabina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fludarabina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUDARABINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fludarabina Aurovitas contiene la sustancia activa fosfato de
fludarabina que detiene el crecimiento de
nuevas células cancerosas. Todas las células del organismo producen
nuevas células semejantes a ellas
mismas mediante división. Fludarabina es incorporado por las células
cancerosas y paraliza su división.
En los cánceres de glóbulos blancos (como leucemia linfocítica
crónica), el cuerpo produce muchos
glóbulos blancos anormales y los nódulos linfáticos comienzan a
crecer en varias partes del cuerpo. El
crecimiento anormal de los glóbulos blancos impide llevar a cabo las
funciones normales de lucha contra la
enfermedad y puede desplazar a las células sanas de la sangre. Esto
puede dar como resultado infecciones,
disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), hematomas,
hemorragias anormalmente graves o
incluso fallo orgánico.
Fludarabina se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica
crónica d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludarabina Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y
para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución inyectable y para perfusión
contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
Excipiente con efecto conocido:
Contiene sodio (procedente del hidróxido de sodio) en cantidades
inferiores a 23 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente incolora o casi incolora, con un pH de 7,3-7,7.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC)
en pacientes con suficiente reserva
medular.
El tratamiento de primera línea con fludarabina debe instaurarse
sólo en pacientes con enfermedad
avanzada, estadios de Rai III/IV (estadio de Binet C), o estadios de
Rai I/II (estadio de Binet A/B) en los
que el paciente presenta síntomas relacionados con la enfermedad o
evidencias de progresión de la
enfermedad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fludarabina debe administrarse bajo supervisión de un médico
cualificado, con experiencia en el
tratamiento antineoplásico.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de fludarabina/m
2
de superficie corporal, administrados por
vía intravenosa diariamente durante 5 días consecutivos, cada 28
días. La dosis requerida (calculada en
base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.
Para la inyección intravenosa en bolo,
esta dosis se diluye en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Alternativamente, para la perfusión, la dosis
requerida se puede diluir en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y
perfundir durante aproximadamente 30
minutos (ver también sección 6.6). La duración óptima del
tratamiento no se ha establecido claramente. La
duración del tratamiento depende de los r