FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDARABINA FOSFATO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

FLUDARABINA PHOSPHATE

Dosis:

25 mg/ml inyectable 2 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

FLUDARABINA FOSFATO 25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fludarabina

Resumen del producto:

FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 11/05/2015 Comercializado - FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml Autorizado 11/05/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-05-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN
Fosfato de fludarabina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o
enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fludarabina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Accord
3.
Cómo usar Fludarabina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fludarabina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUDARABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fludarabina Accord contiene la sustancia activa fludarabina que
detiene el crecimiento de nuevas
células cancerosas. Todas las células del organismo producen nuevas
células semejantes a ellas
mismas mediante división. Fludarabina Accord es incorporado por las
células cancerosas y
paraliza su división.
En los cánceres de glóbulos blancos (como _leucemia linfocítica
crónica_), el cuerpo produce
muchos glóbulos blancos anormales, y los nódulos linfáticos
comienzan a crecer en varias partes
del cuerpo. El crecimiento anormal de los glóbulos blancos impide
llevar a cabo las funciones
normales de lucha contra la enfermedad, y puede desplazar a las
células sanas de la sangre. Esto
puede dar como resultado infecciones, disminución en el número de
glóbulos rojos (_anemia_),
hematomas, hemorragias anormalmente graves o incluso fallo orgánico.
Fludarabina Accord se utiliza para el tratamiento de la leucem

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y
para perfusión
.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
2 ml de solución contienen 50 mg de fosfato de fludarabina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml contiene <1 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillo-marrón,
esencialmente libre de partículas.
pH: 6,0 – 7,1
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B)
en pacientes adultos con suficiente
reserva medular.
El tratamiento en primera línea con Fludarabina Accord debe
instaurarse sólo en pacientes adultos con
enfermedad avanzada, estadios de Rai III/IV (estadio de Binet C), o en
estadios de Rai I/II (estadio de Binet
A/B) si el paciente presenta síntomas relacionados con la enfermedad
o evidencia de progresión de la
enfermedad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es 25 mg de fosfato de fludarabina/m
2
de superficie corporal, administrados
por vía intravenosa, diariamente durante 5 días consecutivos cada 28
días por vía intravenosa (ver
también sección 6.6).
La dosis requerida (calculada sobre la base de la superficie corporal
del paciente) de la solución
reconstituida se aspira en una jeringa. Para la administración
intravenosa en bolus, esta solución se
diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Alternativamente, para la
perfusión, la dosis requerida que se aspira en una jeringa puede
diluirse en 100 ml de cloruro
sódico 9 mg/ml (0,9 %) y se perfundirá durante aproximadamente 30
minutos.
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La duración del tratamiento depende del éxito del tratamiento y de
la tolerancia al fármaco.
En pacientes de LLC, Fludarabina Accord debe administrarse hasta
alcanz