Fludara 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Fludarabine fosfate

Disponible desde:

GENZYME EUROPE B.V.

Código ATC:

L01BB05

Designación común internacional (DCI):

Fludarabine fosfate

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades en paquete:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 524399) Ei kaupan: 15 (VNR-numero: 395342)

tipo de receta:

Resepti: 20 Ei kaupan: 15

Área terapéutica:

fludarabiini

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2002-01-21

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUDARA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
fludarabiinifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fludara on ja mihin sitä käytetään_ _
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fludara-valmistetta
3.
Miten Fludara-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludara sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka
pysäyttää uusien syöpäsolujen kasvun.
Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja
jakautumalla. Fludara-valmiste sitoutuu
syöpäsoluihin ja estää niiden jakautumista._ _
Valkosolusyövissä (kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia)
elimistö tuottaa poikkeavia valkosoluja
(_lymfosyyttejä_) ja imusolmukkeita alkaa kasvaa kehon eri alueille.
Poikkeavat valkosolut eivät pysty
toimimaan normaaleissa puolustustehtävissä ja ne voivat
syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi olla
seurauksena tulehduksia, punasolujen määrän vähenemistä
(_anemiaa_), mustelmia, epätavallisen
runsasta verenvuotoa tai jopa elinten vajaatoimintaa.
Fludara-valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen
B-soluleukemian (B-KLL) hoitoon potilaille, joiden
luuytimessä on riittävästi terveitä verisoluja.
Ensivai

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludara 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg fludarabiinifosfaattia
Apuaineet: laktoosimonohydraatti 74,75 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Lohenpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ‘LN’ säännöllisessä
kuusikulmiossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito aikuisille
potilaille, joiden luuytimen toiminta
arvioidaan riittäväksi.
Ensivaiheen hoito tulee aloittaa vain aikuisille potilaille, joiden
sairaus on edennyt Rain asteelle III/IV
(Binet C), tai Rain asteella I/II (Binet A/B) oleville potilaille,
joilla on sairauteen liittyviä oireita tai joiden
sairauden on todettu olevan progressiivinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu fludarabiinifosfaattiannos on 40 mg/m
2
vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän
välein. Tämä teholtaan vastaava annos on 1,6 kertaa suurempi kuin
fludarabiinifosfaatin suositeltu iv-
annos (25 mg/m
2
/vrk).
Seuraavassa taulukossa on ohjeet Fludara-tablettien vuorokausiannoksen
määrittämiseksi:
Ihon pinta-ala
(m
2
)
Ihon pinta-alan mukaan laskettu vuorokausiannos,
pyöristettynä
lähimpään kokonaislukuun (mg/vrk)
Tablettien määrä päivää
kohti (vuorokausiannos)
0,75–0,88
30–35
3 (30 mg)
0,89–1,13
36–45
4 (40 mg)
1,14–1,38
46–55
5 (50 mg)
1,39–1,63
56–65
6 (60 mg)
1,64–1,88
66–75
7 (70 mg)
2
1,89–2,13
76–85
8 (80 mg)
2,14–2,38
86–95
9 (90 mg)
2,39–2,50
96–100
10 (100 mg)
Fludara-hoidon kesto riippuu hoidon tehosta sekä potilaan kyvystä
sietää lääkettä. Fludara-tabletteja
suositellaan käytettäväksi kunnes paras mahdollinen vaste
saavutetaan (täydellinen tai osittainen
remissio, tavallisesti 6 hoitojaksoa), minkä jälkeen hoito tulee
lopettaa.
Annoksen säätämistä ensimmäisen Fludara -hoitojakson aikana
(Fludara hoidon aloitus) ei