FLUCONAZOLE Comprimé

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

Fluconazole

Disponible desde:

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

J02AC01

Designación común internacional (DCI):

FLUCONAZOLE

Dosis:

100MG

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

Fluconazole 100MG

Vía de administración:

Orale

Unidades en paquete:

15G/50G

tipo de receta:

Prescription

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122529002; AHFS:

Estado de Autorización:

APPROUVÉ

Fecha de autorización:

2023-02-02

Ficha técnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
FLUCONAZOLE
Comprimés de fluconazole
50 mg et 100 mg
Antifongique
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC
4705 rue Dobrin
Saint-Laurent, Québec
Canada H4R 2P7
www.sivem.ca
Numéro de contrôle de la présentation : 270402
Date de préparation:
01 février, 2023
Monographie de Produit – FLUCONAZOLE
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
Pr
FLUCONAZOLE
Comprimés de fluconazole
50 mg et 100 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le fluconazole est un inhibiteur très sélectif de la
C14-α-déméthylation d'un stérol fongique sous
la médiation d'une enzyme liée au cytochrome P450; par ailleurs, la
capacité inhibitrice du
fluconazole sur la déméthylation dans les cellules mammaliennes est
beaucoup moindre. Dans
les cellules fongiques, le fluconazole entraîne une déplétion du
stérol normal qui coïncide avec
une accumulation de 14-α-méthyl-stérol; cette réaction est
probablement à l'origine de son effet
fongistatique.
A dose unique comparatif, randomisé, Filtre 2 voies étude sur la
bioéquivalence de
FLUCONAZOLE 100 mg (Sivem Produits Pharmaceutiques ULC) et Diflucan
TM
produit 100
mg (Pfizer Canada Inc.) a été réalisée dans des sujets masculins
adultes en bonne santé (n = 23) a
été réalisée dans des conditions de jeûne.
Un résumé des résultats est présenté dans le tableau suivant.
Monographie de Produit – FLUCONAZOLE
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TABLEAU RÉCAPITULATIF DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA
BIODISPONIBILITÉ OBTENUES DANS LE CADRE D’ÉTUDES À DOSE UNIQUE
Fluconazole
(1 x 100 mg)
D’après des données mesurées et transformées par logarithme
non corrigées pour tenir compte de la puissance
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV%)
PARAMÈTRE
TEST
RÉFÉRENCE
¥
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRI-
QUES EN %
INTERVALLE DE
CONFIANCE DE 90 %
ASC
0-72
(mcg.h/mL)
126,84
128,3 (15,4 %)
125,35
126,6 (13,7 %)
101,2 %
98,9 – 103,6 %
ASC
inf
(mcg.h/mL)
175,70
179,9 (22.1 %)
177,06
180,4 (18.5 %)
99,2