FLUCONAZOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fluconazol

Disponible desde:

Aculife Healthcare Private Limited.

Código ATC:

J02AC01

Designación común internacional (DCI):

Fluconazol

Dosis:

0,2 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Aculife Healthcare Private Limited.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEBD con 100 mL.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2011-12-27

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUCONAZOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEBD con 100 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD., GUJARAT,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-229-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de diciembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
fluconazol
0,2 g
cloruro de sodio
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Fluconazol está indicado para:
Candidiasis Vaginal
Candidiasis orofaríngea y esofágica
Candidiasis Sistémica: Candidemia, candidiasis diseminada,
infecciones del tracto urinario,
pulmones, endocardio y peritoneo.
Criptococosis: meningitis por criptococo, se puede utilizar como
terapia de mantenimiento.
Prevención
de
infecciones
por
hongos:
en
pacientes
con
patologías
maligna,
SIDA,
pacientes bajo tratamiento con fármacos inmunosupresores para
depresión de la médula
ósea
para
trasplante
o
simplemente
que
estén
bajo
tratamiento
con
fármacos
inmunosupresores.
También para los pacientes en unidades de cuidados intensivos.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad al fluconazol o algún otro
ingrediente relacionado con los
derivados azoles.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Embarazo:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Se han
reportado múltiples malformaciones congénitas en tratamientos
prolongados a altas dosis en
el 1er trimestre del embarazo. El fluconazol solo se debe usar en el
embarazo si el beneficio
sobrepasa el riesgo.
Lactancia:
No se debe usar en mujeres que lactan debido a que el fármaco se
excreta por la leche
materna.
Uso Pediátrico:
Insuficientes estudios de seguridad en menores de 6 meses.
Niños mayores de 6 meses ver esquema de tratamiento en dosis y