FLUCONAZOL 150 mg CAPSULAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

FLUCONAZOL

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

FLUCONAZOL

Dosis:

150 mg (A1)

formulario farmacéutico:

C

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
BUTITUTO
NADONAL
DE FFIGLENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
CARACAS'
1 0
FEB
2003
CIUDADANO
(A)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
ses1on
03,
Acta
N°
8578
de
fecha
29/01/03,
se
aprueba
el
producto
FLUCONAZOL
150MG
CAPSULAS
SR:
02-0570
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.955
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
2.-
"Tratamiento
sistemico
de
las
micosis
profundas,
tratamiento
de
la
candidiasis
oral
en
pacientes
inmunocomprometidos,
candidiasis
vaginal,
micosis
dermicas
como:
tina
corporis,
tina
cruris
y
tina
pedis
y
en
el
tratamiento
de
las
onicomicosis
por
dermatofitos".
POSOLOGIA:
AD.UL
TOS:
Tratamiento
_?e _
las
micosis
profundas
y
candidiasis
oral
en
pacientes
inmunocomprometidos:
100
-
400
mg/dia.
Candidiasis
Vaginal:
150
mg/dosis
oral
unica.
Micosis
Dermicas
como:
tina
corporis,
tina
cruris,
y
tina
pedis:
150
mg
semanal
por
cuatro
semanas.
Onicomicosis
por
Dermatofitos:
150
mg
semanal
por
3
a
12
meses,
segun
evoluci6n
clinica
y
micol6gica
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia
a
menos
que
a
criteria
medico
el
balance
riesgo
beneficia
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
al
ternati
va
terapeutica,
suspendase
la
lactancia
materna.
_"PREVENIR _
_EL _
_DEN1[UE ES TAREA _
_DE _
_TODAS _
_V _
_TODOS" _
\.
M.T1TUTO
NADONAL
DE IDCFENE
.. RAFAEL
RLLNGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTE
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
PRECAUCIO

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
FLUCONAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimicóticos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: J02AC.01
3.1. FARMACODINAMIA
El
fluconazol
es
un
antimicótico
sintético
triazol-derivado
con
actividad
fungistática. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de
acción, se
postula que el fluconazol en organismos susceptibles inhibe la enzima
(esterol-
14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol,
constituyente
esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera a
una
estructura inestable y altamente permeable que permite la salida o
pérdida de
elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e
impide la
entrada
o
captación
de
precursores
de
ADN,
lo
que
compromete
el
metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno.
El fluconazol ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones
clínicas frente a
_Candida albicans_, _Candida glabrata_, _Candida parapsilosis_,
_Candida tropicalis_ y
_Cryptococcus neoformans_
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral se absorbe rápido y en un porcentaje
superior
al 90% en el tracto gastrointestinal, generando concentraciones
séricas pico en
1-2 horas que alcanzan su estado estable a los 5-10 días con la
dosificación
diaria. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
_ _
Se une a proteínas plasmáticas en un 10-12% y se distribuye
ampliamente a
los tejidos y fluidos corporales, logrando concentraciones superiores
o similares
a la plasmática en tracto urinario, piel, vagina, saliva, esputo,
estructuras
oculares, líquido cefalorraquídeo y leche materna. Aunque se han
detectado
niveles elevados en tejido fetal en animales de experimentación, se
desconoce
si atraviesa la placenta en humanos.
Se elimina en un 80% sin metabolizar por la orina y en escasa
proporción por la
heces. Su vida media de eliminación promedio es de 30 horas (rango:
20-50
horas) y se incrementa en pacientes con di