Floxabactin vet 150 mg tabletti

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Enrofloxacin

Disponible desde:

LE VET. B.V.

Código ATC:

QJ01MA90

Designación común internacional (DCI):

Enrofloxacin

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

tabletti

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 10, 10 (VNR-numero: 129284), 20, 30, 50, 60, 60 (VNR-numero: 154215), 100, 150

tipo de receta:

Ei kaupan: 10, 10, 20, 30, 50, 60, 60, 100, 150

Área terapéutica:

Enrofloksasiini

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2011-11-14

Información para el usuario

PAKKAUSSELOSTE
Floxabactin vet 150 mg tabletti koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Floxabactin vet 150 mg tabletti koiralle
Enrofloksasiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Floxabactin 150 mg on valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja
kupera poikkinapsautettava tabletti.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enrofloksasiini 150,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän
eturauhastulehduksen) ja ylempien
virtsatieinfektioiden
hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus
mirabilis._
Pinnallisen ja syvän märkäisen ihotulehduksen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk
ikäisillä
(pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä
(suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa nivelten epifyysiruston
muutoksia kasvavilla pennuilla).
Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia
sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa
kiihdyttää keskushermoston toimintaa.
Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille.
Ei saa käyttää kinoloniresistenttien
infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes
täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien
välillä täydellistä ristiresistenssiä.
Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa
mahdollisten vastakkaisten
vaikutusten vuoksi.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
- Yliherkkyysreaktiot
- Muutokset keskushermostossa
Mahdolliset nivelruston muutokset kasvavilla pennuilla (katso kohta 5.
Vasta-aiheet).
Harvinaisissa tapauksissa esiintyy oksentelua ja ruokahaluttomuutta.
Jos ha

Ficha técnica

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Floxabactin vet 150 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enrofloksasiini
150,0 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai hieman kellertävä, pyöreä ja kupera
poikkinapsautettava tabletti.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän
prostatiitin) ja ylempien
virtsatieinfektioiden
hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus
mirabilis_.
Pinnallisen ja syvän pyoderman hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk
ikäisillä
(pienet rodut) tai alle 18 kk ikäisillä,
(suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa epifyysiruston muutoksia
kasvavilla pennuilla).
Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia
sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa
kiihdyttää keskushermoston toimintaa.
Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille.
Ei saa käyttää kinoloniresistenttien
infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes
täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien
välillä täydellistä ristiresistenssiä.
Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa
mahdollisten vastakkaisten
vaikutusten vuoksi.
Käyttö tiineyden tai laktaation aikana, katso kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen
hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti
tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla
antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista,
fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksi