FLIMABEND 100 mg/ g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FLIMABEND 100 mg/ g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • FLUBENDAZOL 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Caja que contiene 2 sobres de 20 g, Caja que contiene 24 sobres de 20 g, Caja que contiene 2 sobres de 50 g, Caja que contiene 2
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FLIMABEND 100 mg/g SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Flubendazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos: ASCARIASIS; Indicaciones especie Pollos: ASCARIASIS; Indicaciones especie Pollos: CAPILARIASIS; Indicaciones especie Pollos: HETERAKIDOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 3 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos Huevos 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580778 Suspenso, 580779 Suspenso, 580780 Suspenso, 580781 Suspenso, 580782 Suspenso, 580783 Suspenso, 580784 Suspens
  • Número de autorización:
  • 2761 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FLIMABEND 100 mg/g S USPENSIÓN PARA ADMINIS TRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA

POLLOS Y PORCINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTE, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Fabricante responsable de la liberación de lote:

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472 Cuxhaven

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLIMABEND 100 mg/g suspensión para administración en agua de bebida para pollos y porcino

Flubendazol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

1 g de suspensión blanco-marrón contiene 100 mg de flubendazol, 2 mg de metil parahidroxibenzoato de

metilo (E218), 5 mg de benzoato de sodio (E211) y 0,1 mg de acetato de disodio

4.

INDICACIONES

En gallinas/pollos:

Tratamiento de helmintiasis causadas por Ascaridia galli (fase adulta), Heterakis gallinarum (fase

adulta), Capillaria spp. (fase adulta).

En porcino:

Tratamiento de helmintiasis causadas por Ascaris suum (fases larvarias intestinales y adultas) en

lechones, cerdos de engorde y cerdas gestantes y en lactación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

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Productos Sanitarios

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se han observado reacciones adversas tras la administración de la dosis terapéutica en porcino.

En pollos, los trastornos del desarrollo de las plumas no pueden excluirse completamente después de la

administración de flubendazol.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (lechones, cerdos de engorde, cerdas gestantes y en lactación) y pollos (gallinas ponedoras, pollos

reproductores, pollitas y pollos de engorde)

8.

POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral

Gallinas/pollos:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo y día durante 7 días, es

decir 1 g de medicamento veterinario por 70 kg pes o vivo/día durante 7 días.

Porcino:

Tratamiento de helmintiosis causada por Ascaris suum (fase adulta y fase larvaria intestinal)

1 mg flubendazol (= 10 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día, durante 5 días,

es decir, 1 g de medicamento veterinario por 100 kg de peso y por día durante 5 días.

Tratamiento de helmintiosis causada por Ascaris suum (fase adulta):

2,5 mg flubendazol (= 25 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día, y durante 2

días, es decir, 2,5 g del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo y día, durante 2 días.

Los cerdos deben ser agrupados por peso vivo y dosificados en función de dichos pesos para prevenir la

infra o sobredosificación.

Cálculo de la dosis con precisión mediante la siguiente fórmula:

mg [medicamento

veterinario]

por kg pv/día

Peso medio (kg) de los

animales tratados

. mg [medicamento veterinario

por litro de agua de bebida

Cantidad media de agua consumida (litro/animal) consumida en 4

De este cálculo se obtendrá una concentración de flubendazol entre 20 y 200 mg por litro

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Forma de administración:

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Administración en el agua de bebida

La cantidad necesaria de medicamento veterinario depende del peso estimado del total del grupo de

animales (ver la siguiente tabla como referencia)

Gallinas/pollos, 7 días de tratamiento

Peso total de las aves

Cantidad de medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad total de medicamento

veterinario utilizada (g/ 7 días)

1.400 kg

3.500 kg

7.000 kg

52.500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

Porcino, 5 días de tratamiento

Peso total de los cerdos

Cantidad de medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad total de medicamento

veterinario utilizada (g/ 5 días)

2.000 kg

5.000 kg

10.000 kg

75.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

Porcino, 2 días de tratamiento

Peso total de los cerdos

Cantidad de medicamento

veterinario a utilizar (g/ día)

Cantidad total de medicamento

veterinario utilizada (g/ 2 días)

800 kg

2.000 kg

4.000 kg

30.000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

Preparar cada día una predilución que contenga la dosis diaria necesaria del medicamento veterinario

disuelta en una cantidad de agua entre 10 y 100 veces su peso, dependiendo del sistema de distribución.

Ejemplo: para 500 g de medicamento veterinario, añadir entre 5 y 50 litros de agua

Si se requiere menos del paquete completo (un sobre o un recipiente), la dosis requerida se debe medir con

un equipo de pesado convenientemente calibrado.

Si se usa un sobre entero, presionarlo suavemente antes de usarlo y luego verter su contenido en el

recipiente de predilución

Agitar vigorosamente la predilución con un mezclador manual (batidora) durante 2 minutos hasta obtener

una mezcla lechosa homogénea.

Esta predilución se debe distribuir a través del sistema general de suministro de agua

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Productos Sanitarios

Depósitos: añadir la predilución a la cantidad de agua que habitualmente consumen los animales durante

un periodo de hasta 4 horas.

Bombas de dosificación : ajustar el flujo de la bomba a fin de que suministre la predilución durante un

periodo máximo de 4 horas

Para asegurar la administración de la dosis correcta, debe haber un flujo de agua suficiente en el sistema

de suministro de agua. La administración del medicamento veterinario durante un periodo de hasta 4

horas cada día de tratamiento y en los periodos en que el consumo de agua es más elevado, previene la

precipitación de flubendazol en el sistema de suministro del agua y permite el lavado del mismo en un

periodo de 24 horas tras la finalización del periodo de administración del medicamento veterin ario.

Antes y después del periodo de tratamiento, comprobar que el sistema de distribución de agua está limpio.

Asegurarse que todos los animales en el grupo reciben suficiente agua medicada. Restringir el acceso al

agua de bebida durante 2 horas antes del tratamiento para estimular la sensación de sed

La dosis correspondiente debe distribuirse siempre cuando el consumo de agua de los animales es más

alto.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

Pollos: 2 días

Porcino:

Con la dosis de 1 mg/kg de peso vivo durante 5 días: 3 días

Con la dosis de 2,5 mg/kg de peso vivo durante 2 días: 4 días

Huevos: cero días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en envase después de CAD

Período de validez después de abierto el envase: 6 meses

Periodo de validez después de la primera apertura del sobre: uso inmediato. Cualquier resto de suspensión que quede

en el sobre después de abrir el envase por primera vez

debe desecharse.

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

En pollos de engorde, únicamente se consiguen resultados óptimos siguiendo estrictas normas de higiene en el

mantenimiento de las jaulas.

En ambas especies:

Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de aparición de resistencias y en

última instancia pueden resultar en una terapia ineficaz:

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Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo prolongado de

tiempo.

Infradosificación debida a una baja estimación del peso vivo, pérdida de medicamento veterinario durante la

administración o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si existe)

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberían investigarse mediante los exámenes

apropiados (p.e Test de reducción del contaje de huevos en heces). Cuando los resultados de los exámenes sugieran

una resistencia fuerte a un antihelmíntico en particular, se deberá tratar a los animales con un antihelmíntico de otra

clase farmacológica y con otro mecanismo de acción.

Uso durante la gestación, lactancia, puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado embriotoxicidad ni teratogenicidad a

las dosis terapéuticas. Dosis altas proporcionaron resultados dudosos. Los estudios efectuados en ratas de

laboratorio, no demostraron efectos sobre las crías durante la lactancia

Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en gallinas ponedoras, cerdas gestantes y en lactación.

Se puede administrar el medicamento veterinario a estos animales.

Interacciones e incompatibilidades

Ninguna conocida

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia y antídotos) en caso necesario:

El Flubendazol tiene una baja toxicidad oral aguda.

En gallinas, no se observaron efectos indeseables después de la administración de hasta 15 mg/kg pv/día de

flubendazol

En porcino, no se observaron efectos adversos tras la administración de hasta 50 mg/Kg pv/día de flubendazol.

Cuando se sospecha de sobredosificaciones accidentales, no hay ningún antídoto y el tratamiento debe ser

sintomático.

Advertencias para el usuario

Debe evitarse el contacto directo con el medicamento veterinario. Usar guantes de protección mientras se manipule

el medicamento veterinario. Lavar las manos después de su uso.

Las personas con hipersensibilidad conocida a flubendazol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua.

En caso de enrojecimiento persistente de la conjuntiva consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DER IVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no neces ita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medioambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

06 de febrero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Caja de cartón que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de susp ensión para administración en

agua de bebida

Caja de cartón que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de suspensión para administración

en agua de bebida

Caja de cartón que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de sus pensión para administración en

agua de bebida

Caja de cartón que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de suspensión para administración

en agua de bebida

Caja de cartón que contiene 1 sobre (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de su spensión para administración

en agua de bebida

Caja de cartón que contiene 5 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para administración

en agua de bebida

Caja de cartón que contiene 25 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para administración

en agua de bebida

Caja de cartón que contiene 4 envases (PP) con un cierre (LDPE) de 750 g de suspensión para administración en

agua de bebida

Caja de cartón que contiene 6 envases (PP) con un cierre (LDPE) de 750 g de suspensión para administración en

agua de bebida

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administrado bajo control o supervisión del veterinario