FLAZINIL® 10 mg COMPRIMIDOS (ZOLPIDEM)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Zolpidem 10,00mg

Disponible desde:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A. [PY] PARAGUAY

Código ATC:

N05CF02CR07701

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Zolpidem Hemitartrato 10,00mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blísteres x 10 comprimidos c/u.+ Inserto Caja x 5 blísteres x 2 comprimidos c/u.+ Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta controlada

Fabricado por:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS CIRCULARES, BICONVEXOS, UNIRANURADOS. COLOR BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 30ºC; Datos modificacion: 2014-03-25 10:08:43 -> CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS A COMPRIMIDOS E INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. 2023-04-11 10:42:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO NO OFICIAL. 2022-10-29 12:50:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y ETIQUETAS EXTERNAS: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 10 COMPRIMIDOS 30/09/2021 30/09/2024 68562 8800 2022-09-05 10:08:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. ***NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN CAMPO USO CONTROLADO, DE NO A SI. ***NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS EN LA MODALIDAD DE VENTA, DE BAJO RECETA MÉDICA POR BAJO RECETA CONTRALADA. 2022-05-26 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: ZOLPIDEM HEMITARTRATO (API), CONFORME LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA OFICIAL USP 43 (2020). 2022-03-07 10:08:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DEL MATERIAL DE ENVASE INTERNO INMEDIATO DE: BLÍSTER DE LÁMINA METÁLICA/PLÁSTICA A: BLÍSTER PVC/PE-TE/PVDC - ALUMINIO 2022-01-19 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE COMPRIMIDOS CIRCULARES, BICONVEXOS, CON UNA CARA RANURADA DIAMETRALMENTE COLOR BLANCO A COMPRIMIDOS CIRCULARES, BICONVEXOS, UNIRANURADOS. COLOR BLANCO, ACORDE A LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO APROBADAS EL 16 DE AGOSTO DE 2021. 2021-08-16 10:08:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 2021-04-08 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02: 1. FABRICANTE: SE ELIMINA DIRECCIÓN DEL NOMBRE Y SE COLOCA LA CIUDAD CORRESPONDIENTE: FERNANDO DE LA MORA. 2. TIPO DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO: SE COLOCA EL COLOR DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO: INCOLORO. 3. CORRECCIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE FORMA FARMACÉUTICA DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS A COMPRIMIDOS - NMED03: ACTUALIZACIÓN DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y DIGUJA POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO 025005005. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. - NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO 025005005. 2013-01-25 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA Y NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO 2018-03-07 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN, LOS CAMBIOS INCLUYEN MODIFICACIÓN EN EL PROCESO PRODUCTIVO ELABORÁNDOSE POR COMPRESIÓN DIRECTA, ELIMINANDO EL USO DE SOLVENTES ALCOHOL ETÍLICO Y AGUA DE ÓSMOSIS. 2.- AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2018-04-07 10:08:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE STOCK: LOTE 62763; 12000 UNIDADES.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-10-15