FLANAX SUSPENSIÓN ORAL (Para ser comercializado en el exterior con el nombre APRANAX, AFLAMAX)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Naproxeno Sódico (DCI Naproxeno) 1.500 g

Disponible desde:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA [EC] ECUADOR

Código ATC:

M01AE02POS86907

formulario farmacéutico:

Polvo para reconstituir suspensión oral

Composición:

Cada frasco de 13.8693 g de polvo para reconstituir 60 ml contiene: Naproxeno Sódico (DCI Naproxeno) 1.500 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja - frasco de 13.8693 g de polvo para reconstituir 60 ml + cucharada dosificadora + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A. PARA GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Polvo blanco, ligeramente anaranjado, homogéneo olor a naranja, sabor agradable a naranja, ligeramente acido. Suspensión reconstituida: color anaranjado pálido; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2017-12-07 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS: POLIVINILPIRROLIDONA K30 REV 03 , SODIO CLORURO REV 03 , SODIO SACARINA REV 0.2. 2012-11-26 14:00:27 -> 26.11.2012 EMISION POR INCLUSION DEL INSERTO EN LA PRESENTACION COMERCIAL. 2017-11-24 14:00:27 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO MAYO 2017 VERSIÓN 2 - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DEL PRODUCTO TERMINADO MAYO 2017 VERSIÓN 2 - ACTUALIZACIÓN DE LAS VALIDACIONES DEL MÉTODO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO JULIO 2016 VERSIÓN 1 - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA - INSERTO VERSIÓN 05 2023-01-20 14:00:27 -> (NMED02) CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA SECCIÓN DE ENVASE INTERNO , POR EL CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN DEL MATERIAL AUXILIAR ? CUCHARA PLÁSTICA. VS 3.0 NOVIEMBRE 2022. APROBADO EN LA SOLICITUD 16910368202200000222P. DE: POLIESTIRENO A: POLIPROPILENO. 2021-11-08 14:00:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 SEPTIEMBRE 2021 - ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 03 SEPTIEMBRE 2021 2023-02-23 14:00:27 -> "EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) FLANAX SUSPENSIÓN ORAL VERSIÓN 7.0 ABRIL 2022., BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000143P." LOTE: E2203001 FECHA DE ELABORACIÍN: 09/05/2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30/04/2027 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6,516 PRESENTACIÓN: FRASCO POR 60ML 2018-11-17 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: NAPROXENO SÓDICO REV 03 MAR 2018 ÁCIDO CÍTRICO REV 03 FEB 2017 ÁCIDO FUMÁRICO REV 04 MAR 2018 SABOR NARANJA REV 02 ENE 2018 2022-12-29 14:00:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN DEL MATERIAL AUXILIAR ? CUCHARA PLÁSTICA. VS 3.0 NOVIEMBRE 2022. DE: POLIESTIRENO A: POLIPROPILENO 2024-03-28 21:20:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO FLANAX SUSPENSIÓN ORAL. VERSIÓN 9.0, FEBRERO 2024 - ACTUALIZACIÓN DEL SMPC (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) FLANAX SUSPENSIÓN ORAL. VERSIÓN 1.0 ENERO 2024, BASADA EN EL RLI VERSIÓN 1.0., 21 DE NOVIEMBRE DEL 2023 2012-08-06 14:00:27 -> EMISION POR MODIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2019-07-29 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS 1999-10-06 14:00:27 -> EMISION ANULA REG.SAN.# 7.496-1-09-99 OCTUBRE 06-99 CAMBIO DE CODIFICACION ACUERDO CARTAGENA. 2019-01-07 14:00:27 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA - INSERTO A LA VERSIÓN 06 DE AGOSTO 2018 2015-08-12 14:00:27 -> -ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2012-08-27 14:00:27 -> 27.08.2012 EMISION POR RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2022-10-05 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO FLANAX SUSPENSIÓN ORAL VERSIÓN 8.0, AGOSTO 2022. 2.- ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) FLANAX SUSPENSIÓN ORAL VERSIÓN 7.0 ABRIL 2022. 2021-10-22 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2020-12-16 14:00:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR VERSIÓN 2.0 FEBRERO 2017 2019-07-31 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN (NMED20) CORRECCIÓN DE TIPEO DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA - INSERTO VERSIÓN 6, AGOSTO 2018 2020-01-08 14:00:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED02 CORRECCIÓN DE LA NOMENCLATURA SABOR ORANGE EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN CUALI- CUANTITATIVA DEL PRODUCTO. - NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA SABOR ORANGE REV.03 SEPTIEMBRE 2019 - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA MATERIA PRIMA SABOR ORANGE REV.03 SEPTIEMBRE 2019 - NMED21 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES DEL PROCESO REV. 02 ? SEPTIEMBRE 2019 - NMED20 ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE FLANAX SUSPESNSIÓN ORAL V.7 DICIEMBRE 2019 2018-06-30 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LAS MATERIAS PRIMAS: AVICEL RC-581 REV 02, SODIO BENZOATO REV 02. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A IVAN MENESES COMO APODERADO ESPECIAL. 2021-12-20 14:00:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE FLANAX SUSPENSIÓN POR CORRECCIÓN DE TIPEO. VS.7.0 DICIEMBRE 2019; Periodo vida util producto en meses: 60

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-11-14