FITOMENADIONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fitomenadiona

Disponible desde:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

B02BA01

Designación común internacional (DCI):

Fitomenadiona

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM, IV

Fabricado por:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-12-02

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM,IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT.LTD., Baddi, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-210-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona
*Se añade un 15 % de exceso
10,0 mg *
Propilenglicol
103.5 mg
Polisorbato 80
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fitomenadiona se indica en los trastornos de coagulación siguientes,
debidos a fallas en la
formación de los factores de coagulación II, VII, IX y X cuando
están causados por
deficiencia de vitamina K o por interferencia con la actividad de la
vitamina K.
Fitomenadiona se indica en:
Anticoagulante -deficiencia inducida de la protrombina causada por los
derivados de la
cumarina o de la indanediona.
Profilaxis y terapia de enfermedad hemorrágica del recién nacido;
Hipoprotrombinemia debida a terapia antibacteriana;
Hipoprotrombinemia enfermedad celiaca, resección intestinal, fibrosis
quística del páncreas
y enteritis regional secundaria a factores limitantes de la absorción
o síntesis de vitamina K,
por ejemplo, ictericia obstructiva, fístula biliar, sprue, colitis
ulcerativa,;
Otras hipoprotrombinemias inducidas por fármacos cuando
definitivamente se demuestra
que los resultados se deben a interferencia con el metabolismo de la
vitamina K, ej.
salicilatos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No es de esperarse un efecto anticoagulante inmediato después de la
administración de
fitomenadiona. To