FITOMENADIONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponible desde:

LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA

Dosis:

2 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM, IV, SC

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC
FORTALEZA:
2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-158-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fitomenadiona se indica en:
Prevención y tratamiento de enfermedad hemorrágica en el recién
nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Fitomenadiona Inyección está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad conocida a
la Fitomenadiona o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Prematuros ˃ de 2,5kg.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones severas, que pueden ocurrir en pacientes que reciben
fitomenadiona por
primera vez, se parecen a hipersensibilidad o anafilaxia, por lo
tanto, el uso de las vías
intramuscular o intravenosa debe restringirse a aquellas situaciones
en las cuales la vía
subcutánea no es factible.
La hipoprotrombinemia resultante de daño hepatocelular no se corrige
por administración de
vitamina K.
La repetición de dosis elevadas de vitamina K no son garantizadas en
enfermedad hepática
si la respuesta al uso inicial de la vitamina es insatisfactoria.
El
recién
nacido
debe
observarse
para
deficiencia
de
vitamina
K.
La
incidencia
de
deficiencia de vitamina K es más alta en infantes lactantes.
Se recomienda administrar la profilaxia con vitamina K a todos los
recién nacidos.
Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del
alcohol.
EFECTOS INDESEABLES:
Anafilaxia. Reacción en el sitio de inyección, flebitis,
enrojecimiento facial.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Profilaxis de Enfermedad Hemorrág