FITOMENADIONA 10 MG/1ML SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

FITOMENADIONA(VITAMINA K1) 10.00 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOSANO S.A [CL] CHILE

Código ATC:

B02BA01SLY08203

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA ML CONTIENE FITOMENADIONA(VITAMINA K1) (CAS N° 84-80-0) 10.00 mg

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA POR 3, 5, 50 Y 100 AMPOLLAS DE 1ML C/U MÁS INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS BIOSANO S.A. SANTIAGO DE CHILE - CHILE

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN DE COLOR AMARILLO, TRANSPARENTE, VISCOSA, SIN PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES EN SUSPENSIÓN.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2011-04-19 11:55:57 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE SOLICITANTE 2023-08-10 11:55:57 -> NOTIFICACIONES: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE: DE: MONSERRAT MARÍA BARRENO BRAVO A: REPREFAR S.A.S. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: CALLE QUINQUELLA Y ACACIAS S/N VÍA A DAULE A: PUERTO SANTA ANA CALLE: NUMA POMPILIO LLONA Y RIO GUAYAS. CODIGO POSTAL: 090306 EDIFICIO: EDIFICIO THE POINT OFICINA 503 (OFICINA) MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: SPASICMAFARMA S.A. A: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS CON EL NUEVO SOLICITANTE: DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SPASICMAFARMA S.A. A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: SICMAFARMA ECUADOR S.A. 2017-12-31 11:55:57 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2. ELIMINACIÓN DEL TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO 3. ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN COLOCADA EN LA DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2) 4. EN LOS DATOS CORRESPONDIENTES A ENVASE AUXILIAR, SE REQUIERE INCLUIR LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: TIPO DE ENVASE AUXILIAR: NIDOS DE PLÁSTICO TERMOFORMADOS O CUNA CON TERMOFORMADO. DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL ENVASE AUXILIAR: NIDOS DE PLÁSTICO SELLADO O CUNAS DE CARTULINA PARA TERMOFORMADO 5. MODIFICACIÓN DE TEXTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL:A: CAJA POR 3, 5, 50 Y 100 AMPOLLAS DE 1ML C/U MÁS INSERTO. 6. INCLUSIÓN DE CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C 7. CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: SOLUCIÓN INYECTABLE COLOR INCOLORO A: SOLUCIÓN DE COLOR AMARILLO, TRANSPARENTE, VISCOSA, SIN PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES EN SUSPENSIÓN. 8. CAMBIO DE FARMACOPEA OFICIAL DE: USP 35 A: USP 37 2016-03-08 11:55:57 -> 1. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LUISA SANTIBAÑEZ A: MYRIAN CATALINA BALSECA BURBANO. 2. CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR Y FABRICANTE DE: AEROPUERTO 3341 Y CERRILLOS, A: AEROPUERTO 9941 CERRILLOS. 3. CORRECCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 3 AMPOLLAS Y 100 AMPOLLAS DE 1 ML EN TIRAS CON NIDOS DE PVC TERMOFORMADOS. CADA CAJA TIENE UN RÓTULO IDENTIFICATORIO DEL PRODUCTO CON NÍMERO DE SERIE/LOTE Y FECHA DE EXPIRACIÓN A: CAJA X 3 AMPOLLAS Y 100 AMPOLLAS DE 1 ML EN TIRAS CON NIDOS DE PVC TERMOFORMADOS. CADA CAJA TIENE UN RÓTULO IDENTIFICATORIO DEL PRODUCTO CON NÚMERO DE SERIE/LOTE Y FECHA DE EXPIRACIÓN. 4. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES. 5. CAMBIO EN LA DE DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO Y DE ENVASE INTERNO INMEDIATO DE: AMPOLLA DE VIDRIO ÁMBAR TIPO I A: AMPOLLA DE VIDRIO BOROSOLICATO, TIPO I, AMBAR, PIROGRABADA. 2012-06-19 11:55:57 -> EMISIÓN POR INCLUSIÓN DE NUEVA VÍA DE ADMINISTRACIÓN. 2011-07-04 11:55:57 -> EMISIÓN POR RECTIFICACIÓN EN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN. 2015-08-27 11:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DE SOLICITANTE: DE: PHARMEDIC S.A. / A: SPASICMAFARMA S.A. 2023-11-06 09:01:42 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, APROBADO EN LA SOLICITUD NÚMERO 16009701202300000090P. 2004-07-29 11:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Y AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2005-08-29 11:55:57 -> EMISIÓN POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-03-08